Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti 4 nových tabletových tablet abirateron acetátu s ohledem na současné komerční tablety abirateron acetátu za podmínek nalačno u zdravých mužských účastníků

27. listopadu 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 4dobá, 5 léčebná zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti 4 nových tabletových tablet abirateron acetátu s ohledem na současnou komerční tabletu abirateron acetátu za podmínek nalačno u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost 4 nových formulací abirateron acetátu ve srovnání se současnou komerční formulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (jednotlivci budou náhodně přiřazeni ke studijní léčbě), otevřenou (jednotlivci budou znát identitu studované léčby), 4dobou, 5 léčebnou zkříženou studii za účelem vyhodnocení relativní biologické dostupnosti 4 nových formulací abirateron acetátu ve srovnání se současnou komerční formulací. Zúčastní se přibližně 32 zdravých dospělých mužů. Celková délka studia je až 68 dní. Tato studie bude sestávat ze screeningové fáze, po níž bude následovat otevřená léčebná fáze sestávající ze 4 léčebných období s jednou dávkou oddělených vymývací periodou v délce alespoň 7 dnů mezi dávkami. Jednotlivci budou náhodně rozděleni do 1 z 8 léčebných sekvencí. Jedna dávka 1000 mg abirateron acetátu bude podána v každém léčebném období nalačno. Účastníci budou omezeni ve studijním centru ode dne -1 každého léčebného období až do dokončení 96hodinového odběru krevních vzorků v den 5 každého léčebného období. Následná návštěva proběhne 5 až 7 dnů po posledním postupu studie. Sériové farmakokinetické (studie toho, co tělo dělá s lékem) budou odebírány během otevřené fáze léčby, jak je podrobně uvedeno v protokolu. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce po dobu až 1 týdne po podání poslední dávky studovaného léčiva a souhlasí s tím, že nebude darovat sperma během studie a po dobu 1 týdne po podání poslední dávky studovaného léčiva
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže) mezi 90 a 140 mmHg systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • 12svodový elektrokardiogram v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • Nekuřák a v předchozích 2 měsících neužíval látky obsahující nikotin
  • Laboratorní hodnoty v rámci parametrů definovaných protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace, lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo pacienta vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie, analýzy moči nebo klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram při screeningu nebo při příjmu do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Screening hladiny testosteronu v séru <200 ng/dl
  • Přítomnost sexuální dysfunkce nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit sexuální funkce
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku po dokončení studie
  • Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pozitivní test na zneužívání drog (jako jsou kanabinoidy, alkohol, opiáty, kokain, amfetaminy, benzodiazepiny, halucinogeny nebo barbituráty) při screeningu a 1. den každého léčebného období
  • Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků (bude povolena apendektomie a oprava kýly)
  • Darovali krev nebo krevní produkty nebo utrpěli podstatnou ztrátu krve během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo záměr darovat krev nebo krevní produkty během studie
  • Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé za pomoci vody
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: abirateron acetát
Sekvence ošetření 1 je definována jako: AEBD
Lék: Léčba A
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – aktuální komerční formulace, referenční lék) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba B
1000 mg abirateron acetátu (4 250mg tablety – nová formulace) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba D
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – stejné složení jako současná komerční formulace) podávané jako jedna perorální dávka nalačno
Lék: Léčba E
1000 mg abirateron acetátu (2 tablety po 500 mg – stejné složení jako současná komerční formulace) podávané jako jedna perorální dávka nalačno
Experimentální: Sekvence 2: abirateron acetát
Sekvence ošetření 2 je definována jako: BACE
Lék: Léčba A
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – aktuální komerční formulace, referenční lék) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba B
1000 mg abirateron acetátu (4 250mg tablety – nová formulace) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba E
1000 mg abirateron acetátu (2 tablety po 500 mg – stejné složení jako současná komerční formulace) podávané jako jedna perorální dávka nalačno
Lék: Léčba C
1000 mg abirateron acetátu (2 500mg tablety – nová formulace) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Experimentální: Sekvence 3: abirateron acetát
Sekvence ošetření 3 je definována jako: CBDA
Lék: Léčba A
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – aktuální komerční formulace, referenční lék) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba B
1000 mg abirateron acetátu (4 250mg tablety – nová formulace) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba D
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – stejné složení jako současná komerční formulace) podávané jako jedna perorální dávka nalačno
Lék: Léčba C
1000 mg abirateron acetátu (2 500mg tablety – nová formulace) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Experimentální: Sekvence 4: abirateron acetát
Sekvence léčby 4 je definována jako: EDAC
Lék: Léčba A
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – aktuální komerční formulace, referenční lék) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba D
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – stejné složení jako současná komerční formulace) podávané jako jedna perorální dávka nalačno
Lék: Léčba E
1000 mg abirateron acetátu (2 tablety po 500 mg – stejné složení jako současná komerční formulace) podávané jako jedna perorální dávka nalačno
Lék: Léčba C
1000 mg abirateron acetátu (2 500mg tablety – nová formulace) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Experimentální: Sekvence 5: abirateron acetát
Sekvence ošetření 5 je definována jako: DECA
Lék: Léčba A
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – aktuální komerční formulace, referenční lék) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba D
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – stejné složení jako současná komerční formulace) podávané jako jedna perorální dávka nalačno
Lék: Léčba E
1000 mg abirateron acetátu (2 tablety po 500 mg – stejné složení jako současná komerční formulace) podávané jako jedna perorální dávka nalačno
Lék: Léčba C
1000 mg abirateron acetátu (2 500mg tablety – nová formulace) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Experimentální: Sekvence 6: abirateron acetát
Sekvence ošetření 6 je definována jako: EADB
Lék: Léčba A
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – aktuální komerční formulace, referenční lék) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba B
1000 mg abirateron acetátu (4 250mg tablety – nová formulace) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba D
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – stejné složení jako současná komerční formulace) podávané jako jedna perorální dávka nalačno
Lék: Léčba E
1000 mg abirateron acetátu (2 tablety po 500 mg – stejné složení jako současná komerční formulace) podávané jako jedna perorální dávka nalačno
Experimentální: Sekvence 7: abirateron acetát
Sekvence ošetření 7 je definována jako: ABEC
Lék: Léčba A
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – aktuální komerční formulace, referenční lék) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba B
1000 mg abirateron acetátu (4 250mg tablety – nová formulace) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba E
1000 mg abirateron acetátu (2 tablety po 500 mg – stejné složení jako současná komerční formulace) podávané jako jedna perorální dávka nalačno
Lék: Léčba C
1000 mg abirateron acetátu (2 500mg tablety – nová formulace) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Experimentální: Sekvence 8: abirateron acetát
Sekvence ošetření 8 je definována jako: BCAD
Lék: Léčba A
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – aktuální komerční formulace, referenční lék) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba B
1000 mg abirateron acetátu (4 250mg tablety – nová formulace) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Léčba D
1000 mg abirateron acetátu (4 tablety po 250 mg – stejné složení jako současná komerční formulace) podávané jako jedna perorální dávka nalačno
Lék: Léčba C
1000 mg abirateron acetátu (2 500mg tablety – nová formulace) podávané jako jednorázová perorální dávka nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace abirateronu
Časové okno: Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace abirateronu
Časové okno: Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času abirateronu
Časové okno: Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva a času abirateronu
Časové okno: Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků ovlivněných nežádoucími účinky podle třídy orgánových systémů MedDRA (SOC) a preferovaného termínu (PT)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času získané extrapolací abirateronu
Časové okno: Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky abirateron-koncentrace léku-čas
Časové okno: Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Doba do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Farmakokinetický profil období 1-4 ode dne 1 před dávkou a po dávce v 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR102353
  • 212082PCR1010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit