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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 4 neuen Abirateronacetat-Tablettenformulierungen im Vergleich zur aktuellen kommerziellen Abirateronacetat-Tablette unter nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Teilnehmern

27. November 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte, 4-Perioden-, 5-Behandlungs-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 4 neuen Abirateronacetat-Tablettenformulierungen in Bezug auf die derzeitige kommerzielle Abirateronacetat-Tablette unter nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 4 neuen Formulierungen von Abirateronacetat im Vergleich zur aktuellen kommerziellen Formulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Personen werden zufällig Studienbehandlungen zugeteilte), offene (Personen kennen die Identität der Studienbehandlungen) Crossover-Studie mit 4 Perioden und 5 Behandlungen, um die relative Bioverfügbarkeit von 4 neuen Formulierungen zu bewerten von Abirateronacetat im Vergleich zur aktuellen kommerziellen Formulierung. Ungefähr 32 gesunde erwachsene Männer werden teilnehmen. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 68 Tage. Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase, gefolgt von einer offenen Behandlungsphase, bestehend aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden, die durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosierungen getrennt sind. Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 8 Behandlungssequenzen zugewiesen. Eine Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat wird in jeder Behandlungsperiode unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Die Teilnehmer werden von Tag -1 jedes Behandlungszeitraums bis zum Abschluss der 96-stündigen Blutprobenentnahme am Tag 5 jedes Behandlungszeitraums auf das Studienzentrum beschränkt. Zwischen 5 und 7 Tagen nach dem letzten Studienverfahren findet eine Nachuntersuchung statt. Serielle pharmakokinetische Proben (Untersuchung dessen, was der Körper mit einem Medikament macht) werden während der offenen Behandlungsphase gesammelt, wie im Protokoll beschrieben. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für bis zu 1 Woche nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments zu und stimmt zu, während der Studie und für 1 Woche nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 kg
  • Blutdruck (nach 5 Minuten im Liegen) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt
  • Nichtraucher und kein Konsum von nikotinhaltigen Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate
  • Laborwerte innerhalb der protokolldefinierten Parameter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung , neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse oder klinisch signifikante anormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Screening des Testosteronspiegels im Serum von <200 ng/dL
  • Vorhandensein einer sexuellen Dysfunktion oder eines medizinischen Zustands, der die sexuelle Funktion beeinträchtigen würde
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), mit Ausnahme von Paracetamol, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie
  • Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte
  • Positiver Test auf Missbrauchsdrogen (wie Cannabinoide, Alkohol, Opiate, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine, Halluzinogene oder Barbiturate) beim Screening und Tag -1 jeder Behandlungsperiode
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig)
  • Gespendetes Blut oder Blutprodukte oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studie zu spenden
  • Erhalten eines experimentellen Medikaments oder Verwenden eines experimentellen medizinischen Geräts innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem 10-fachen der Halbwertszeit des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor die erste Dosis des Studienmedikaments geplant ist
  • Es ist nicht möglich, feste, orale Darreichungsformen ganz mit Wasser zu schlucken
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: Abirateronacetat
Behandlungssequenz 1 ist definiert als: AEBD
Arzneimittel: Behandlung A
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – aktuelle kommerzielle Formulierung, Referenzarzneimittel), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung B
1000 mg Abirateronacetat (4 Tabletten zu 250 mg – neue Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung D
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – gleiche Zusammensetzung wie die derzeitige kommerzielle Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung E
1000 mg Abirateronacetat (2 500-mg-Tabletten – gleiche Zusammensetzung wie die derzeitige kommerzielle Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Sequenz 2: Abirateronacetat
Behandlungssequenz 2 ist definiert als: BACE
Arzneimittel: Behandlung A
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – aktuelle kommerzielle Formulierung, Referenzarzneimittel), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung B
1000 mg Abirateronacetat (4 Tabletten zu 250 mg – neue Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung E
1000 mg Abirateronacetat (2 500-mg-Tabletten – gleiche Zusammensetzung wie die derzeitige kommerzielle Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung C
1000 mg Abirateronacetat (2 500-mg-Tabletten – neue Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Sequenz 3: Abirateronacetat
Behandlungssequenz 3 ist definiert als: CBDA
Arzneimittel: Behandlung A
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – aktuelle kommerzielle Formulierung, Referenzarzneimittel), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung B
1000 mg Abirateronacetat (4 Tabletten zu 250 mg – neue Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung D
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – gleiche Zusammensetzung wie die derzeitige kommerzielle Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung C
1000 mg Abirateronacetat (2 500-mg-Tabletten – neue Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Sequenz 4: Abirateronacetat
Behandlungssequenz 4 ist definiert als: EDAC
Arzneimittel: Behandlung A
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – aktuelle kommerzielle Formulierung, Referenzarzneimittel), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung D
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – gleiche Zusammensetzung wie die derzeitige kommerzielle Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung E
1000 mg Abirateronacetat (2 500-mg-Tabletten – gleiche Zusammensetzung wie die derzeitige kommerzielle Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung C
1000 mg Abirateronacetat (2 500-mg-Tabletten – neue Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Sequenz 5: Abirateronacetat
Behandlungssequenz 5 ist definiert als: DECA
Arzneimittel: Behandlung A
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – aktuelle kommerzielle Formulierung, Referenzarzneimittel), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung D
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – gleiche Zusammensetzung wie die derzeitige kommerzielle Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung E
1000 mg Abirateronacetat (2 500-mg-Tabletten – gleiche Zusammensetzung wie die derzeitige kommerzielle Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung C
1000 mg Abirateronacetat (2 500-mg-Tabletten – neue Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Sequenz 6: Abirateronacetat
Die Behandlungssequenz 6 ist definiert als: EADB
Arzneimittel: Behandlung A
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – aktuelle kommerzielle Formulierung, Referenzarzneimittel), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung B
1000 mg Abirateronacetat (4 Tabletten zu 250 mg – neue Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung D
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – gleiche Zusammensetzung wie die derzeitige kommerzielle Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung E
1000 mg Abirateronacetat (2 500-mg-Tabletten – gleiche Zusammensetzung wie die derzeitige kommerzielle Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Sequenz 7: Abirateronacetat
Behandlungssequenz 7 ist definiert als: ABEC
Arzneimittel: Behandlung A
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – aktuelle kommerzielle Formulierung, Referenzarzneimittel), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung B
1000 mg Abirateronacetat (4 Tabletten zu 250 mg – neue Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung E
1000 mg Abirateronacetat (2 500-mg-Tabletten – gleiche Zusammensetzung wie die derzeitige kommerzielle Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung C
1000 mg Abirateronacetat (2 500-mg-Tabletten – neue Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Sequenz 8: Abirateronacetat
Behandlungssequenz 8 ist definiert als: BCAD
Arzneimittel: Behandlung A
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – aktuelle kommerzielle Formulierung, Referenzarzneimittel), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung B
1000 mg Abirateronacetat (4 Tabletten zu 250 mg – neue Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung D
1000 mg Abirateronacetat (4 250-mg-Tabletten – gleiche Zusammensetzung wie die derzeitige kommerzielle Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Behandlung C
1000 mg Abirateronacetat (2 500-mg-Tabletten – neue Formulierung), verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Abirateron
Zeitfenster: Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Abirateron
Zeitfenster: Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit von Abirateron
Zeitfenster: Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung der halblogarithmischen Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Abirateron
Zeitfenster: Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Abirateron
Zeitfenster: Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der von unerwünschten Ereignissen betroffenen Teilnehmer nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, erhalten durch Extrapolation von Abirateron
Zeitfenster: Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Abirateron zugeordnet ist
Zeitfenster: Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von Abirateron
Zeitfenster: Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Pharmakokinetisches Profil der Perioden 1-4 von Tag 1 vor und nach der Dosis bei 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102353
  • 212082PCR1010 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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