Tutkimus 4 uuden abirateroniasetaattitablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa nykyiseen kaupalliseen abirateroniasetaattitablettiin paasto-oloissa terveillä miespuolisilla osallistujilla
torstai 27. marraskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, 4 jakson, 5 hoidon risteytystutkimus, jolla arvioitiin 4 uuden abirateroniasetaattitablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus suhteessa nykyiseen kaupalliseen abirateroniasetaattitablettiin paastopotilailla terveissä oloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4 uuden abirateroniasetaattiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna nykyiseen kaupalliseen formulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (henkilöt määrätään sattumalta tutkimaan hoitoja), avoin (henkilöt tietävät tutkimushoitojen identiteetin), 4 jakson, 5 hoidon risteämätutkimus, jotta voidaan arvioida 4 uuden formulaation suhteellinen hyötyosuus. abirateroniasetaattia verrattuna nykyiseen kaupalliseen formulaatioon.
Mukana on noin 32 tervettä aikuista miestä.
Opintojen kokonaiskesto on enintään 68 päivää.
Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta, jota seuraa avoin hoitovaihe, joka koostuu 4 kerta-annoksen hoitojaksosta, jotka on erotettu toisistaan vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla annostelujen välillä.
Yksilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdeksasta hoitojaksosta.
Yksi 1000 mg:n annos abirateroniasetaattia annetaan kullakin hoitojaksolla paastotilassa.
Osallistujat rajoittuvat tutkimuskeskukseen kunkin hoitojakson päivästä -1 96 tunnin verinäytteen keräämisen loppuun asti kunkin hoitojakson 5. päivänä.
Seurantakäynti tapahtuu 5-7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Sarjafarmakokineettiset näytteet (tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle) kerätään avoimen hoitovaiheen aikana protokollan mukaisesti.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyy protokollan määritellyn tehokkaan ehkäisyn käytön enintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 1 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Verenpaine (5 minuutin makuulla) 90-140 mmHg systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen
- 12-kytkentäinen EKG vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa
- Ei tupakoi eikä ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä aineita viimeisen 2 kuukauden aikana
- Laboratorioarvot protokollan määrittelemien parametrien sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus , neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois potilas tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian, virtsan analyysin arvot tai kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset tutkimukset, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Seerumin testosteronitason seulonta <200 ng/dl
- Seksuaalinen toimintahäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka voisi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), asetaminofeenia lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta on suunniteltu tutkimuksen loppuunsaattamisen ajaksi
- Historia tai syy uskoa, että osallistuja on käyttänyt huumeita tai alkoholia viimeisten 5 vuoden aikana
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle (kuten kannabinoidit, alkoholi, opiaatit, kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, hallusinogeenit tai barbituraatit) seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu)
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut merkittävä veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana
- Sai kokeelääkettä tai käytti kokeellista lääkinnällistä laitetta kuukauden sisällä tai ajanjaksona, joka on alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin määrätään ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos
- Ei pysty nielemään kiinteää ainetta, vaan suun kautta otettavat annosmuodot muodostuvat kokonaisina veden avulla
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineille
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: abirateroniasetaatti
Hoitosekvenssi 1 määritellään seuraavasti: AEBD
|
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - nykyinen kaupallinen formulaatio, vertailulääke) annettuna yhtenä annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - uusi formulaatio) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - sama koostumus kuin nykyisessä kaupallisessa formulaatiossa) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (2 500 mg tablettia - sama koostumus kuin nykyisessä kaupallisessa formulaatiossa) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: abirateroniasetaatti
Hoitojakso 2 määritellään seuraavasti: BACE
|
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - nykyinen kaupallinen formulaatio, vertailulääke) annettuna yhtenä annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - uusi formulaatio) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (2 500 mg tablettia - sama koostumus kuin nykyisessä kaupallisessa formulaatiossa) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (2 500 mg tablettia - uusi formulaatio) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: abirateroniasetaatti
Hoitosekvenssi 3 määritellään seuraavasti: CBDA
|
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - nykyinen kaupallinen formulaatio, vertailulääke) annettuna yhtenä annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - uusi formulaatio) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - sama koostumus kuin nykyisessä kaupallisessa formulaatiossa) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (2 500 mg tablettia - uusi formulaatio) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4: abirateroniasetaatti
Hoitojakso 4 määritellään seuraavasti: EDAC
|
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - nykyinen kaupallinen formulaatio, vertailulääke) annettuna yhtenä annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - sama koostumus kuin nykyisessä kaupallisessa formulaatiossa) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (2 500 mg tablettia - sama koostumus kuin nykyisessä kaupallisessa formulaatiossa) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (2 500 mg tablettia - uusi formulaatio) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5: abirateroniasetaatti
Hoitojakso 5 määritellään seuraavasti: DECA
|
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - nykyinen kaupallinen formulaatio, vertailulääke) annettuna yhtenä annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - sama koostumus kuin nykyisessä kaupallisessa formulaatiossa) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (2 500 mg tablettia - sama koostumus kuin nykyisessä kaupallisessa formulaatiossa) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (2 500 mg tablettia - uusi formulaatio) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6: abirateroniasetaatti
Hoitosekvenssi 6 määritellään seuraavasti: EADB
|
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - nykyinen kaupallinen formulaatio, vertailulääke) annettuna yhtenä annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - uusi formulaatio) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - sama koostumus kuin nykyisessä kaupallisessa formulaatiossa) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (2 500 mg tablettia - sama koostumus kuin nykyisessä kaupallisessa formulaatiossa) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 7: abirateroniasetaatti
Hoitojakso 7 määritellään seuraavasti: ABEC
|
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - nykyinen kaupallinen formulaatio, vertailulääke) annettuna yhtenä annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - uusi formulaatio) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (2 500 mg tablettia - sama koostumus kuin nykyisessä kaupallisessa formulaatiossa) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (2 500 mg tablettia - uusi formulaatio) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 8: abirateroniasetaatti
Hoitosekvenssi 8 määritellään seuraavasti: BCAD
|
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - nykyinen kaupallinen formulaatio, vertailulääke) annettuna yhtenä annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - uusi formulaatio) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (4 250 mg tablettia - sama koostumus kuin nykyisessä kaupallisessa formulaatiossa) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
1000 mg abirateroniasetaattia (2 500 mg tablettia - uusi formulaatio) kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Abirateronin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen abirateronipitoisuuteen
Aikaikkuna: Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään abirateronin aikaan
Aikaikkuna: Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
|
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy abirateronin puolilogaritmisen lääkepitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmaan
Aikaikkuna: Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
|
Aika plasman abirateronin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksiin vaikuttaneiden osallistujien lukumäärä MedDRA-elinjärjestelmäluokan (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Abirateronin ekstrapoloimalla saatu prosenttiosuus plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta ajankohdasta 0 äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
|
Ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy abirateronin lääkeainepitoisuus-aikakäyrän pääteosaan
Aikaikkuna: Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
|
Aika viimeiseen kvantitatiiviseen abirateronipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
Jaksot 1-4 farmakokineettinen profiili päivästä 1 ennen antoa ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102353
- 212082PCR1010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .