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Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de 4 novas formulações de comprimidos de acetato de abiraterona em relação ao atual comprimido comercial de acetato de abiraterona em condições de jejum em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

27 de novembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado, de 4 períodos e 5 tratamentos para avaliar a biodisponibilidade relativa de 4 novas formulações de comprimidos de acetato de abiraterona em relação ao atual comprimido comercial de acetato de abiraterona em condições de jejum em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de 4 novas formulações de acetato de abiraterona em comparação com a formulação comercial atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (os indivíduos serão designados por acaso para estudar os tratamentos), aberto (os indivíduos conhecerão a identidade dos tratamentos do estudo), estudo cruzado de 4 períodos e 5 tratamentos para avaliar a biodisponibilidade relativa de 4 novas formulações de acetato de abiraterona em comparação com a formulação comercial atual. Participarão aproximadamente 32 homens adultos saudáveis. A duração total do estudo é de até 68 dias. Este estudo consistirá em uma fase de triagem seguida por uma fase de tratamento aberto que consiste em 4 períodos de tratamento de dose única separados por um período de washout de pelo menos 7 dias entre as dosagens. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 8 sequências de tratamento. Uma dose única de 1000 mg de acetato de abiraterona será administrada em cada período de tratamento em jejum. Os participantes ficarão confinados ao centro de estudo do Dia -1 de cada período de tratamento até a conclusão da coleta de amostra de sangue de 96 horas no Dia 5 de cada período de tratamento. Uma visita de acompanhamento ocorrerá entre 5 a 7 dias após o último procedimento do estudo. Amostras farmacocinéticas em série (estudo do que o corpo faz com uma droga) serão coletadas durante a fase de tratamento aberto, conforme detalhado no protocolo. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo por até 1 semana após receber a última dose do medicamento do estudo e concorda em não doar esperma durante o estudo e por 1 semana após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Pressão arterial (após 5 minutos deitado) entre 90 e 140 mmHg sistólica e não superior a 90 mmHg diastólica
  • Eletrocardiograma de 12 derivações compatível com condução e função cardíacas normais
  • Não fumante e sem uso de substâncias que contenham nicotina nos últimos 2 meses
  • Valores laboratoriais dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide , doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o paciente ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica, exame de urina ou exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Rastreio do nível sérico de testosterona <200 ng/dL
  • Presença de disfunção sexual ou qualquer condição médica que afete a função sexual
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada até a conclusão do estudo
  • Histórico ou motivo para acreditar que um participante tenha histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
  • Teste positivo para drogas de abuso (como canabinóides, álcool, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos, alucinógenos ou barbitúricos) na triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
  • História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia e correção de hérnia serão permitidas)
  • Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo
  • Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental no período de 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
  • Incapaz de engolir formas farmacêuticas orais sólidas inteiras com o auxílio de água
  • Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central da hepatite B ou anticorpos da hepatite C
  • Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1: acetato de abiraterona
A sequência de tratamento 1 é definida como: AEBD
Medicamento: Tratamento A
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - formulação comercial atual, medicamento de referência) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento B
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - nova formulação) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento D
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - mesma composição da formulação comercial atual) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento E
1000 mg de acetato de abiraterona (2 comprimidos de 500 mg - mesma composição da formulação comercial atual) administrado em dose única oral em jejum
Experimental: Sequência 2: acetato de abiraterona
A sequência de tratamento 2 é definida como: BACE
Medicamento: Tratamento A
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - formulação comercial atual, medicamento de referência) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento B
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - nova formulação) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento E
1000 mg de acetato de abiraterona (2 comprimidos de 500 mg - mesma composição da formulação comercial atual) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento C
1000 mg de acetato de abiraterona (2 comprimidos de 500 mg - nova formulação) administrado em dose única oral em jejum
Experimental: Sequência 3: acetato de abiraterona
A sequência de tratamento 3 é definida como: CBDA
Medicamento: Tratamento A
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - formulação comercial atual, medicamento de referência) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento B
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - nova formulação) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento D
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - mesma composição da formulação comercial atual) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento C
1000 mg de acetato de abiraterona (2 comprimidos de 500 mg - nova formulação) administrado em dose única oral em jejum
Experimental: Sequência 4: acetato de abiraterona
A sequência de tratamento 4 é definida como: EDAC
Medicamento: Tratamento A
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - formulação comercial atual, medicamento de referência) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento D
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - mesma composição da formulação comercial atual) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento E
1000 mg de acetato de abiraterona (2 comprimidos de 500 mg - mesma composição da formulação comercial atual) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento C
1000 mg de acetato de abiraterona (2 comprimidos de 500 mg - nova formulação) administrado em dose única oral em jejum
Experimental: Sequência 5: acetato de abiraterona
A sequência de tratamento 5 é definida como: DECA
Medicamento: Tratamento A
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - formulação comercial atual, medicamento de referência) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento D
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - mesma composição da formulação comercial atual) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento E
1000 mg de acetato de abiraterona (2 comprimidos de 500 mg - mesma composição da formulação comercial atual) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento C
1000 mg de acetato de abiraterona (2 comprimidos de 500 mg - nova formulação) administrado em dose única oral em jejum
Experimental: Sequência 6: acetato de abiraterona
A sequência de tratamento 6 é definida como: EADB
Medicamento: Tratamento A
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - formulação comercial atual, medicamento de referência) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento B
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - nova formulação) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento D
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - mesma composição da formulação comercial atual) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento E
1000 mg de acetato de abiraterona (2 comprimidos de 500 mg - mesma composição da formulação comercial atual) administrado em dose única oral em jejum
Experimental: Sequência 7: acetato de abiraterona
A sequência de tratamento 7 é definida como: ABEC
Medicamento: Tratamento A
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - formulação comercial atual, medicamento de referência) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento B
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - nova formulação) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento E
1000 mg de acetato de abiraterona (2 comprimidos de 500 mg - mesma composição da formulação comercial atual) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento C
1000 mg de acetato de abiraterona (2 comprimidos de 500 mg - nova formulação) administrado em dose única oral em jejum
Experimental: Sequência 8: acetato de abiraterona
A sequência de tratamento 8 é definida como: BCAD
Medicamento: Tratamento A
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - formulação comercial atual, medicamento de referência) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento B
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - nova formulação) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento D
1000 mg de acetato de abiraterona (4 comprimidos de 250 mg - mesma composição da formulação comercial atual) administrado em dose única oral em jejum
Medicamento: Tratamento C
1000 mg de acetato de abiraterona (2 comprimidos de 500 mg - nova formulação) administrado em dose única oral em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima de abiraterona
Prazo: Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável de abiraterona
Prazo: Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito de abiraterona
Prazo: Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal da curva semilogarítmica concentração-tempo da droga da abiraterona
Prazo: Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de abiraterona
Prazo: Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes afetados por eventos adversos por classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC) e termo preferido (PT)
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito obtida por extrapolação de abiraterona
Prazo: Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva concentração-tempo-fármaco da abiraterona
Prazo: Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Tempo até a última concentração plasmática quantificável de abiraterona
Prazo: Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h
Períodos 1-4 perfil farmacocinético do Dia 1 pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CR102353
  • 212082PCR1010 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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