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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di 4 nuove formulazioni di compresse di abiraterone acetato rispetto all'attuale compressa commerciale di abiraterone acetato in condizioni di digiuno in partecipanti maschi sani

27 novembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 4 periodi e 5 trattamenti per valutare la biodisponibilità relativa di 4 nuove formulazioni di compresse di abiraterone acetato rispetto all'attuale compressa commerciale di abiraterone acetato in condizioni di digiuno in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di 4 nuove formulazioni di abiraterone acetato rispetto all'attuale formulazione commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (gli individui saranno assegnati casualmente ai trattamenti in studio), in aperto (gli individui conosceranno l'identità dei trattamenti in studio), studio crossover a 4 periodi e 5 trattamenti al fine di valutare la relativa biodisponibilità di 4 nuove formulazioni di abiraterone acetato rispetto all'attuale formulazione commerciale. Parteciperanno circa 32 maschi adulti sani. La durata totale dello studio è fino a 68 giorni. Questo studio consisterà in una fase di screening seguita da una fase di trattamento in aperto costituita da 4 periodi di trattamento a dose singola separati da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni tra una somministrazione e l'altra. Gli individui verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 8 sequenze di trattamento. Verrà somministrata una singola dose di 1000 mg di abiraterone acetato in ciascun periodo di trattamento a digiuno. I partecipanti saranno confinati al centro dello studio dal giorno -1 di ogni periodo di trattamento fino al completamento della raccolta del campione di sangue di 96 ore il giorno 5 di ogni periodo di trattamento. Una visita di follow-up avverrà tra 5 e 7 giorni dopo l'ultima procedura di studio. Campioni seriali di farmacocinetica (studio di ciò che il corpo fa a un farmaco) verranno raccolti durante la fase di trattamento in aperto come dettagliato nel protocollo. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace fino a 1 settimana dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e accetta di non donare sperma durante lo studio e per 1 settimana dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Pressione arteriosa (dopo 5 minuti sdraiati) tra 90 e 140 mmHg sistolica e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca
  • Non fumatore e nessun uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti
  • Valori di laboratorio entro i parametri definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide , malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il paziente o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica, analisi delle urine o esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Screening del livello sierico di testosterone <200 ng/dL
  • Presenza di disfunzione sessuale o qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare la funzione sessuale
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo, entro 14 giorni prima che la prima dose del farmaco in studio sia programmata fino al completamento dello studio
  • Storia o motivo per ritenere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Test positivo per droghe d'abuso (come cannabinoidi, alcol, oppiacei, cocaina, anfetamine, benzodiazepine, allucinogeni o barbiturici) allo screening e al giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Storia di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia)
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​o perdita sostanziale di sangue nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio
  • Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima che sia programmata la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua
  • Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C
  • Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: abiraterone acetato
La sequenza di trattamento 1 è definita come: AEBD
Droga: Trattamento A
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - attuale formulazione commerciale, farmaco di riferimento) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento B
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - nuova formulazione) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento d
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - stessa composizione dell'attuale formulazione commerciale) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento e
1000 mg di abiraterone acetato (2 compresse da 500 mg - stessa composizione dell'attuale formulazione commerciale) somministrato come singola dose orale a digiuno
Sperimentale: Sequenza 2: abiraterone acetato
La sequenza di trattamento 2 è definita come: BACE
Droga: Trattamento A
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - attuale formulazione commerciale, farmaco di riferimento) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento B
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - nuova formulazione) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento e
1000 mg di abiraterone acetato (2 compresse da 500 mg - stessa composizione dell'attuale formulazione commerciale) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento c
1000 mg di abiraterone acetato (2 compresse da 500 mg - nuova formulazione) somministrato come singola dose orale a digiuno
Sperimentale: Sequenza 3: abiraterone acetato
La sequenza di trattamento 3 è definita come: CBDA
Droga: Trattamento A
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - attuale formulazione commerciale, farmaco di riferimento) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento B
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - nuova formulazione) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento d
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - stessa composizione dell'attuale formulazione commerciale) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento c
1000 mg di abiraterone acetato (2 compresse da 500 mg - nuova formulazione) somministrato come singola dose orale a digiuno
Sperimentale: Sequenza 4: abiraterone acetato
La sequenza di trattamento 4 è definita come: EDAC
Droga: Trattamento A
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - attuale formulazione commerciale, farmaco di riferimento) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento d
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - stessa composizione dell'attuale formulazione commerciale) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento e
1000 mg di abiraterone acetato (2 compresse da 500 mg - stessa composizione dell'attuale formulazione commerciale) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento c
1000 mg di abiraterone acetato (2 compresse da 500 mg - nuova formulazione) somministrato come singola dose orale a digiuno
Sperimentale: Sequenza 5: abiraterone acetato
La sequenza di trattamento 5 è definita come: DECA
Droga: Trattamento A
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - attuale formulazione commerciale, farmaco di riferimento) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento d
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - stessa composizione dell'attuale formulazione commerciale) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento e
1000 mg di abiraterone acetato (2 compresse da 500 mg - stessa composizione dell'attuale formulazione commerciale) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento c
1000 mg di abiraterone acetato (2 compresse da 500 mg - nuova formulazione) somministrato come singola dose orale a digiuno
Sperimentale: Sequenza 6: abiraterone acetato
La sequenza di trattamento 6 è definita come: EADB
Droga: Trattamento A
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - attuale formulazione commerciale, farmaco di riferimento) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento B
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - nuova formulazione) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento d
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - stessa composizione dell'attuale formulazione commerciale) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento e
1000 mg di abiraterone acetato (2 compresse da 500 mg - stessa composizione dell'attuale formulazione commerciale) somministrato come singola dose orale a digiuno
Sperimentale: Sequenza 7: abiraterone acetato
La sequenza di trattamento 7 è definita come: ABEC
Droga: Trattamento A
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - attuale formulazione commerciale, farmaco di riferimento) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento B
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - nuova formulazione) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento e
1000 mg di abiraterone acetato (2 compresse da 500 mg - stessa composizione dell'attuale formulazione commerciale) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento c
1000 mg di abiraterone acetato (2 compresse da 500 mg - nuova formulazione) somministrato come singola dose orale a digiuno
Sperimentale: Sequenza 8: abiraterone acetato
La sequenza di trattamento 8 è definita come: BCAD
Droga: Trattamento A
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - attuale formulazione commerciale, farmaco di riferimento) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento B
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - nuova formulazione) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento d
1000 mg di abiraterone acetato (4 compresse da 250 mg - stessa composizione dell'attuale formulazione commerciale) somministrato come singola dose orale a digiuno
Droga: Trattamento c
1000 mg di abiraterone acetato (2 compresse da 500 mg - nuova formulazione) somministrato come singola dose orale a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di abiraterone
Lasso di tempo: Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di abiraterone
Lasso di tempo: Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito di abiraterone
Lasso di tempo: Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica dell'abiraterone
Lasso di tempo: Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di abiraterone
Lasso di tempo: Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti affetti da eventi avversi secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e termine preferito (PT)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito ottenuta per estrapolazione dell'abiraterone
Lasso di tempo: Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva farmaco-concentrazione-tempo di abiraterone
Lasso di tempo: Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di abiraterone
Lasso di tempo: Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h
Profilo farmacocinetico dei periodi 1-4 dal giorno 1 pre- e post-dose a 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h h, 96 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102353
  • 212082PCR1010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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