Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de 4 nuevas formulaciones de tabletas de acetato de abiraterona con respecto a la tableta de acetato de abiraterona comercial actual en ayunas en participantes masculinos sanos
27 de noviembre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio cruzado de dosis única, abierto, aleatorizado, de 4 períodos y 5 tratamientos para evaluar la biodisponibilidad relativa de 4 nuevas formulaciones de tabletas de acetato de abiraterona con respecto a la tableta de acetato de abiraterona comercial actual en ayunas en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de 4 nuevas formulaciones de acetato de abiraterona en comparación con la formulación comercial actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (los individuos serán asignados al azar a los tratamientos del estudio), abierto (los individuos conocerán la identidad de los tratamientos del estudio), 4 períodos, 5 tratamientos cruzados para evaluar la biodisponibilidad relativa de 4 nuevas formulaciones de acetato de abiraterona en comparación con la formulación comercial actual.
Participarán aproximadamente 32 hombres adultos sanos.
La duración total del estudio es de hasta 68 días.
Este estudio constará de una fase de selección seguida de una fase de tratamiento abierto que consta de 4 períodos de tratamiento de dosis única separados por un período de lavado de al menos 7 días entre las dosis.
Los individuos serán asignados aleatoriamente a 1 de 8 secuencias de tratamiento.
Se administrará una dosis única de 1000 mg de acetato de abiraterona en cada periodo de tratamiento en ayunas.
Los participantes estarán confinados en el centro de estudio desde el Día -1 de cada período de tratamiento hasta la finalización de la recolección de muestras de sangre de 96 horas el Día 5 de cada período de tratamiento.
Se realizará una visita de seguimiento entre 5 y 7 días después del último procedimiento del estudio.
Se recolectarán muestras farmacocinéticas en serie (estudio de lo que el cuerpo le hace a un fármaco) durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta como se detalla en el protocolo.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está de acuerdo con el uso definido en el protocolo de un método anticonceptivo eficaz hasta 1 semana después de recibir la última dosis del fármaco del estudio y está de acuerdo con no donar esperma durante el estudio y durante 1 semana después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2 (inclusive) y peso corporal no inferior a 50 kg
- Presión arterial (después de acostarse durante 5 minutos) entre 90 y 140 mmHg sistólica y no superior a 90 mmHg diastólica
- Un electrocardiograma de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal
- No fumador y sin uso de sustancias que contienen nicotina en los últimos 2 meses
- Valores de laboratorio dentro de los parámetros definidos por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación, anomalías de los lípidos, enfermedades pulmonares significativas, incluidas las enfermedades respiratorias broncoespásticas, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides , enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al paciente o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica, análisis de orina o examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al centro del estudio, según lo considere apropiado el investigador.
- Nivel de testosterona sérica de detección de <200 ng/dL
- Presencia de disfunción sexual o cualquier condición médica que pueda afectar la función sexual
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas las vitaminas y los suplementos de hierbas), excepto el paracetamol, dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
- Antecedentes o una razón para creer que un participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
- Prueba positiva para drogas de abuso (como cannabinoides, alcohol, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas, alucinógenos o barbitúricos) en la selección y el Día -1 de cada período de tratamiento
- Alergia conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes de la formulación
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirá la apendicectomía y la reparación de hernias)
- Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio
- Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la programación de la primera dosis del fármaco del estudio
- Incapaz de tragar formas farmacéuticas orales sólidas enteras con la ayuda de agua
- Prueba positiva para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo central de la hepatitis B o anticuerpos de la hepatitis C
- Cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: acetato de abiraterona
La secuencia de tratamiento 1 se define como: AEBD
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Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg - formulación comercial actual, fármaco de referencia) administrado como dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 tabletas de 250 mg - nueva formulación) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 tabletas de 250 mg, la misma composición que la formulación comercial actual) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg, la misma composición que la formulación comercial actual) administrada como una dosis oral única en ayunas
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Experimental: Secuencia 2: acetato de abiraterona
La secuencia de tratamiento 2 se define como: BACE
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Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg - formulación comercial actual, fármaco de referencia) administrado como dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 tabletas de 250 mg - nueva formulación) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg, la misma composición que la formulación comercial actual) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg - nueva formulación) administrada como una dosis oral única en ayunas
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Experimental: Secuencia 3: acetato de abiraterona
La secuencia de tratamiento 3 se define como: CBDA
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Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg - formulación comercial actual, fármaco de referencia) administrado como dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 tabletas de 250 mg - nueva formulación) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 tabletas de 250 mg, la misma composición que la formulación comercial actual) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg - nueva formulación) administrada como una dosis oral única en ayunas
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Experimental: Secuencia 4: acetato de abiraterona
La secuencia de tratamiento 4 se define como: EDAC
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Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg - formulación comercial actual, fármaco de referencia) administrado como dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 tabletas de 250 mg, la misma composición que la formulación comercial actual) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg, la misma composición que la formulación comercial actual) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg - nueva formulación) administrada como una dosis oral única en ayunas
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Experimental: Secuencia 5: acetato de abiraterona
La secuencia de tratamiento 5 se define como: DECA
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Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg - formulación comercial actual, fármaco de referencia) administrado como dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 tabletas de 250 mg, la misma composición que la formulación comercial actual) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg, la misma composición que la formulación comercial actual) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg - nueva formulación) administrada como una dosis oral única en ayunas
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Experimental: Secuencia 6: acetato de abiraterona
La secuencia de tratamiento 6 se define como: EADB
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Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg - formulación comercial actual, fármaco de referencia) administrado como dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 tabletas de 250 mg - nueva formulación) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 tabletas de 250 mg, la misma composición que la formulación comercial actual) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg, la misma composición que la formulación comercial actual) administrada como una dosis oral única en ayunas
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Experimental: Secuencia 7: acetato de abiraterona
La secuencia de tratamiento 7 se define como: ABEC
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Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg - formulación comercial actual, fármaco de referencia) administrado como dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 tabletas de 250 mg - nueva formulación) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg, la misma composición que la formulación comercial actual) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg - nueva formulación) administrada como una dosis oral única en ayunas
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Experimental: Secuencia 8: acetato de abiraterona
La secuencia de tratamiento 8 se define como: BCAD
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Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg - formulación comercial actual, fármaco de referencia) administrado como dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 tabletas de 250 mg - nueva formulación) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (4 tabletas de 250 mg, la misma composición que la formulación comercial actual) administrada como una dosis oral única en ayunas
Acetato de abiraterona de 1000 mg (2 tabletas de 500 mg - nueva formulación) administrada como una dosis oral única en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima de abiraterona
Periodo de tiempo: Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de abiraterona
Periodo de tiempo: Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de abiraterona
Periodo de tiempo: Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo de abiraterona
Periodo de tiempo: Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de abiraterona
Periodo de tiempo: Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
|
Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes afectados por eventos adversos por clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA y término preferido (PT)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito obtenido por extrapolación de abiraterona
Periodo de tiempo: Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva de tiempo de concentración de fármaco de abiraterona
Periodo de tiempo: Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable de abiraterona
Periodo de tiempo: Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Perfil farmacocinético de los períodos 1-4 desde el día 1 antes de la dosis y después de la dosis a los 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hora, 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR102353
- 212082PCR1010 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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