肺静脈隔離を受けた患者における神経叢切除と腎除神経の比較
2013年7月12日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
肺静脈隔離を受けた患者における神経叢切除と腎除神経の比較。ランダム化された比較
研究者らは、心房細動患者を対象に、PVIと腎除神経（RD）対PVIとGPアブレーションという2つの異なる戦略の安全性と有効性を比較評価する前向き二重盲検ランダム化研究を実施した。
結果は、埋め込み型モニタリング装置 (IMD) を使用して少なくとも 1 年間の追跡調査後に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AFのカテーテルアブレーションのために紹介された患者における症候性の薬剤抵抗性AF（2種類以上のクラスIまたはIIIの抗不整脈薬の無効歴を伴う）
- 月に1回以上のエピソードを伴うPAF、またはすでに3回以上の電気的電気的除細動を受けた患者におけるPersAF。 PAFは、自然終了する7日未満のエピソードとして定義されました。 PersAF は、薬理学的または電気的電気的除細動によって終了するまで 7 日以上続くものとして定義されました。
- -重大な高血圧症（SBP≧160mmHgおよび/またはDBP≧100mmHgとして定義）の病歴があり、少なくとも1つの降圧薬による治療を受けている
- 糸球体濾過速度 ≥45 mL/min/1⋅73 m2、腎疾患用処方を使用した食事の修正あり
除外基準:
- 心房細動アブレーションの既往
- 1型糖尿病
- 構造的心疾患
- 心房高血圧症の二次的原因
- 重度の腎動脈狭窄または腎動脈異常
- 腎動脈に対する以前の手術
- 妊娠
- 心臓、腎臓、肝臓、または肺の移植歴がある
- 参加者の不本意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVI+腎除神経+OMT
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AF アブレーション手順の後、大腿アクセスを介して両方の腎動脈の血管造影が実行されます。
その後、治療用カテーテルを各腎動脈に導入し、各腎動脈内で長手方向および回転方向に分けて最大 6 回のアブレーションを得るために、それぞれ最大 2 分間持続する 8 ワット以下の個別の高周波アブレーションを適用します。
アブレーション中、カテーテル システムは先端の温度とインピーダンスを監視し、所定のアルゴリズムに応じて高周波エネルギーの供給を変更しました。
処置後、対照動脈血管造影を行う必要があります。
抗不整脈治療、降圧治療はガイドラインに基づいて行われます。
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アクティブコンパレータ：PVI+GP アブレーション+OMT
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抗不整脈治療、降圧治療はガイドラインに基づいて行われます。
神経節神経叢のアブレーションを達成するために、経カテーテル高周波刺激 (HFS) によって迷走神経反射が誘発される解剖学的位置として LA 標的部位が特定されました。
長方形の電気刺激を、周波数 20 ～ 50 Hz、出力振幅 15 V、パルス持続時間 10 ms で 5 秒間送達しました (Stimulator B-53、Biotok Inc、ロシア)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF またはその他の心房性不整脈がないこと
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月12日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。