Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ganglionovaná plexi ablace versus renální denervace u pacientů podstupujících izolaci plicních žil

12. července 2013 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ganglionovaná plexi ablace vs. renální denervace u pacientů podstupujících izolaci plicních žil. Náhodné srovnání

Výzkumníci provedli prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii k posouzení komparativní bezpečnosti a účinnosti dvou různých strategií, PVI plus renální denervace (RD) versus PVI plus ablace GP, u pacientů s fibrilací síní. Výsledky byly hodnoceny po sledování minimálně 1 rok s použitím implantovaného monitorovacího zařízení (IMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická lék-refrakterní FS (s anamnézou selhání ≥ 2 antiarytmik třídy I nebo III) u pacientů odeslaných ke katetrizační ablaci FS
  • PAF s ≥1 měsíčními epizodami nebo PersAF u pacientů, kteří již podstoupili ≥3 elektrické kardioverze. PAF byla definována jako epizody trvající méně než 7 dní se spontánním ukončením. PersAF byl definován jako trvající déle než 7 dní před ukončením farmakologicky nebo elektrickou kardioverzí.
  • Anamnéza významné hypertenze (definovaná jako STK ≥ 160 mmHg a/nebo DBP ≥ 100 mmHg), léčená alespoň jedním antihypertenzním lékem
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥45 ml/min/1⋅73 m2, s úpravou stravy pomocí vzorce pro onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace fibrilace síní
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Strukturální onemocnění srdce
  • Sekundární příčina síňové hypertenze
  • Těžká stenóza renální arterie nebo abnormality renálních arterií
  • Předchozí operace na renálních tepnách
  • Těhotenství
  • Předchozí transplantace srdce, ledvin, jater nebo plic
  • Neochota účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PVI+renální denervace+OMT
Postup: PVI+renální denervace
Po ablaci AF se provede angiogram obou renálních tepen přes femorální přístup. Poté se léčebný katétr zavede do každé renální tepny a aplikuje se diskrétní, radiofrekvenční ablace trvající až 2 minuty každá a 8 wattů nebo méně, aby se získalo až šest ablací oddělených jak podélně, tak rotačně v každé renální tepně. Během ablace katétrový systém monitoroval teplotu a impedanci hrotu a měnil dodávku radiofrekvenční energie v reakci na předem stanovený algoritmus. Po zákroku by měl být proveden kontrolní arteriální angiogram.
Lék: Optimální mediální terapie (OMT)
Antiarytmická a antihypertenzní léčba bude podávána podle doporučených postupů
Aktivní komparátor: PVI+GP ablace+OMT
Lék: Optimální mediální terapie (OMT)
Antiarytmická a antihypertenzní léčba bude podávána podle doporučených postupů
Postup: PVI + ablace GP
K provedení ganglionované plexi ablace byla identifikována LA cílová místa jako anatomická místa, kde byly vyvolány vagové reflexy transkatétrovou vysokofrekvenční stimulací (HFS). Obdélníkové elektrické stimuly byly dodávány při frekvenci 20-50 Hz, výstupní amplitudě 15 V a trvání pulsu 10 ms, po dobu 5 sekund (Stimulator B-53, Biotok Inc, Rusko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda FS nebo jiných síňových arytmií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDGP-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PVI+renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit