Ganglionoitu pleksiablaatio vs munuaisten denervaatio potilailla, joille tehdään keuhkolaskimon eristäminen
perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ganglionoitu pleksiablaatio vs. munuaisten denervaatio potilailla, joille tehdään keuhkolaskimon eristäminen. Satunnaistettu vertailu
Tutkijat ovat tehneet prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen kahden eri strategian, PVI plus munuaisdenervaatio (RD) ja PVI plus GP ablaatio, vertailevaa turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tulokset arvioitiin vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen käyttämällä implantoitua seurantalaitetta (IMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen lääkkeille refraktaarinen AF (jolla on anamneesissa ≥ 2 luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden epäonnistuminen) potilailla, jotka on lähetetty AF:n katetriablaatioon
- PAF ≥ 1 kuukauden jaksoilla tai PersAF potilailla, joille oli jo tehty ≥ 3 sähköistä kardioversiota. PAF määriteltiin alle 7 päivää kestäviksi jaksoiksi, jotka päättyivät spontaanisti. PersAF määriteltiin kestäväksi yli 7 päivää ennen kuin se lopetettiin farmakologisesti tai sähköisellä kardioversiolla.
- Aiemmin merkittävä verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai DBP ≥ 100 mmHg), joka on saanut hoitoa vähintään yhdellä verenpainelääkkeellä
- glomerulussuodatusnopeus ≥45 ml/min/1⋅73 m2, ruokavaliota muuttamalla munuaissairauden kaavaa käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen eteisvärinäablaatio
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Rakenteellinen sydänsairaus
- Toissijainen eteisen verenpaineen syy
- Vaikea munuaisvaltimoiden ahtauma tai munuaisvaltimoiden poikkeavuudet
- Aiemmat munuaisvaltimoiden leikkaukset
- Raskaus
- Aiempi sydämen, munuaisen, maksan tai keuhkonsiirto
- Osallistujan haluttomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PVI+munuaisten denervaatio+OMT
|
AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen molempien munuaisvaltimoiden angiogrammi tehdään femoraalisen pääsyn kautta.
Sen jälkeen hoitokatetri viedään kuhunkin munuaisvaltimoon ja siihen sovelletaan erillisiä radiotaajuisia ablaatioita, jotka kestävät enintään 2 minuuttia ja enintään 8 wattia, jolloin saadaan enintään kuusi ablaatiota, jotka on erotettu sekä pitkittäis- että rotaatiosuuntaisesti kussakin munuaisvaltimossa.
Ablaation aikana katetrijärjestelmä tarkkaili kärjen lämpötilaa ja impedanssia muuttaen radiotaajuista energian toimitusta vasteena ennalta määrätylle algoritmille.
Toimenpiteen jälkeen on tehtävä kontrollivaltimon angiogrammi.
Rytmihäiriötä ja verenpainetta alentavaa hoitoa annetaan ohjeiden mukaisesti
|
|
Active Comparator: PVI+GP ablaatio+OMT
|
Rytmihäiriötä ja verenpainetta alentavaa hoitoa annetaan ohjeiden mukaisesti
Ganglionoidun pleksiablaation suorittamiseksi LA-kohdekohdat tunnistettiin anatomisiksi paikoiksi, joissa transkatetri-korkeataajuinen stimulaatio (HFS) herätti vagaalirefleksit.
Suorakulmaisia sähköisiä ärsykkeitä annettiin taajuudella 20-50 Hz, lähtöamplitudilla 15 V ja pulssin kestolla 10 ms, 5 sekunnin ajan (Stimulaattori B-53, Biotok Inc, Venäjä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AF:n tai muiden eteisen rytmihäiriöiden vapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDGP-031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .