Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ganglionált plexi abláció vs vese denervációja tüdővéna izoláláson átesett betegeknél

2013. július 12. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ganglionált plexi abláció vs vese denervációja tüdővéna-izoláción átesett betegeknél. Véletlenszerű összehasonlítás

A kutatók prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék két különböző stratégia, a PVI plusz vese denerváció (RD) és a PVI plusz GP abláció összehasonlító biztonságosságát és hatékonyságát pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Az eredményeket legalább 1 éves követés után értékelték beültetett monitorozó eszköz (IMD) használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó gyógyszer-refrakter AF (a kórelőzményben ≥ 2 osztályú I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerek sikertelensége) AF katéteres ablációjára utalt betegeknél
  • PAF ≥1 havi epizóddal vagy PersAF olyan betegeknél, akik már átestek ≥3 elektromos kardioverzión. A PAF-et 7 napnál kevesebb ideig tartó, spontán leállással járó epizódként határozták meg. A PersAF-et úgy határozták meg, hogy több mint 7 napig tartott, mielőtt farmakológiailag vagy elektromos kardioverzióval megszűnt.
  • Az anamnézisben szereplő jelentős magas vérnyomás (meghatározása szerint SBP ≥ 160 Hgmm és/vagy DBP ≥ 100 Hgmm), és legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelték
  • A glomeruláris filtrációs sebesség ≥45 ml/perc/1⋅73 m2, az étrend módosításával a vesebetegség képletével

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi pitvarfibrillációs abláció
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Strukturális szívbetegség
  • A pitvari hipertónia másodlagos oka
  • Súlyos veseartéria szűkület vagy veseartériás rendellenességek
  • Korábbi műtétek a veseartériákon
  • Terhesség
  • Korábbi szív-, vese-, máj- vagy tüdőtranszplantáció
  • A résztvevő nem hajlandó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PVI+vese denerváció+OMT
Eljárás: PVI+vese denerváció
Az AF ablációs eljárást követően mindkét veseartéria angiogramja femorális hozzáférésen keresztül történik. Ezt követően a kezelőkatétert minden veseartériába bevezetik, és különálló, egyenként legfeljebb 2 percig tartó, legfeljebb 8 wattos rádiófrekvenciás ablációt alkalmaznak, hogy akár hat ablációt kapjanak, amelyek mindegyik veseartérián belül hosszirányban és rotációs irányban is elválaszthatók. Az abláció során a katéterrendszer figyelte a hegy hőmérsékletét és impedanciáját, és egy előre meghatározott algoritmusra reagálva megváltoztatta a rádiófrekvenciás energiaszállítást. A beavatkozás után kontroll artériás angiogramot kell készíteni.
Drog: Optimális mediális terápia (OMT)
Az antiarrhythmiás és vérnyomáscsökkentő kezelést az irányelvek szerint kell alkalmazni
Aktív összehasonlító: PVI+GP abláció+OMT
Drog: Optimális mediális terápia (OMT)
Az antiarrhythmiás és vérnyomáscsökkentő kezelést az irányelvek szerint kell alkalmazni
Eljárás: PVI + GP abláció
A ganglionos plexi abláció végrehajtásához az LA célhelyeket azonosítottuk olyan anatómiai helyként, ahol a vagus reflexeket transzkatéteres nagyfrekvenciás stimuláció (HFS) váltotta ki. A téglalap alakú elektromos ingereket 20-50 Hz-es frekvenciával, 15 V kimeneti amplitúdóval és 10 ms impulzusidővel adtuk ki 5 másodpercig (Stimulator B-53, Biotok Inc, Oroszország).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AF vagy más pitvari aritmiák szabadsága
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDGP-031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PVI+vese denerváció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel