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Ganglionäre Plexiablation vs. renale Denervierung bei Patienten, die sich einer Pulmonalvenenisolierung unterziehen

12. Juli 2013 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ganglionäre Plexiablation vs. renale Denervierung bei Patienten, die sich einer Pulmonalvenenisolierung unterziehen. Ein randomisierter Vergleich

Die Forscher haben eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt, um die vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit zweier verschiedener Strategien, PVI plus renale Denervierung (RD) versus PVI plus GP-Ablation, bei Patienten mit Vorhofflimmern zu bewerten. Die Ergebnisse wurden nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr unter Verwendung eines implantierten Überwachungsgeräts (IMD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches arzneimittelrefraktäres Vorhofflimmern (mit Versagen von ≥ 2 Antiarrhythmika der Klasse I oder III in der Vorgeschichte) bei Patienten, die zur Katheterablation von Vorhofflimmern überwiesen werden
  • PAF mit ≥1 monatlichen Episoden oder PersAF bei Patienten, die sich bereits ≥3 elektrischen Kardioversionen unterzogen hatten. Als PAF wurden Episoden definiert, die weniger als 7 Tage dauerten und spontan abbrachen. Es wurde definiert, dass PersAF länger als 7 Tage andauerte, bevor es pharmakologisch oder durch elektrische Kardioversion beendet wurde.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Hypertonie (definiert als SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg), die mit mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament behandelt wurde
  • Eine glomeruläre Filtrationsrate ≥45 ml/min/1⋅73 m2, mit einer Ernährungsumstellung unter Verwendung einer Formel für Nierenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ablation von Vorhofflimmern
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Strukturelle Herzerkrankung
  • Sekundäre Ursache der Vorhofhypertonie
  • Schwere Nierenarterienstenose oder Anomalien der Nierenarterien
  • Frühere Operationen an Nierenarterien
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungentransplantation
  • Unwilligkeit des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI+renale Denervierung+OMT
Verfahren: PVI+renale Denervierung
Nach der AF-Ablation erfolgt die Angiographie beider Nierenarterien über den femoralen Zugang. Danach wird der Behandlungskatheter in jede Nierenarterie eingeführt und es werden diskrete Hochfrequenzablationen mit einer Dauer von jeweils bis zu 2 Minuten und einer Leistung von 8 Watt oder weniger durchgeführt, um bis zu sechs Ablationen zu erhalten, die sowohl in Längs- als auch in Rotationsrichtung innerhalb jeder Nierenarterie getrennt sind. Während der Ablation überwachte das Kathetersystem die Spitzentemperatur und -impedanz und veränderte die Hochfrequenzenergieabgabe als Reaktion auf einen vorgegebenen Algorithmus. Nach dem Eingriff sollte ein Kontrollangiogramm der Arterien durchgeführt werden.
Arzneimittel: Optimale mediale Therapie (OMT)
Eine antiarrhythmische und blutdrucksenkende Therapie wird gemäß den Leitlinien durchgeführt
Aktiver Komparator: PVI+GP-Ablation+OMT
Arzneimittel: Optimale mediale Therapie (OMT)
Eine antiarrhythmische und blutdrucksenkende Therapie wird gemäß den Leitlinien durchgeführt
Verfahren: PVI + GP-Ablation
Um eine Ablation der ganglionären Plexi zu erreichen, wurden LA-Zielstellen als anatomische Stellen identifiziert, an denen Vagusreflexe durch Transkatheter-Hochfrequenzstimulation (HFS) hervorgerufen wurden. Rechteckige elektrische Reize wurden mit einer Frequenz von 20–50 Hz, einer Ausgangsamplitude von 15 V und einer Impulsdauer von 10 ms für 5 Sekunden abgegeben (Stimulator B-53, Biotok Inc, Russland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern oder anderen Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDGP-031

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