Ablação de Plexo Ganglionar vs Denervação Renal em Pacientes Submetidos ao Isolamento da Veia Pulmonar
12 de julho de 2013 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablação de Plexo Ganglionar vs Denervação Renal em Pacientes Submetidos ao Isolamento de Veias Pulmonares. Uma comparação aleatória
Os investigadores conduziram um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia comparativas de duas estratégias diferentes, PVI mais denervação renal (DR) versus PVI mais ablação por GP, em pacientes com fibrilação atrial.
Os resultados foram avaliados após acompanhamento de pelo menos 1 ano com o uso de um dispositivo de monitoramento implantado (IMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA sintomática refratária a drogas (com história de falha de ≥ 2 drogas antiarrítmicas classe I ou III) em pacientes encaminhados para ablação por cateter de FA
- FAP com ≥1 episódios mensais ou PersAF em pacientes que já realizaram ≥3 cardioversões elétricas. A FAP foi definida como episódios com duração inferior a 7 dias com término espontâneo. PersAF foi definido como durando mais de 7 dias antes de ser interrompido farmacologicamente ou por cardioversão elétrica.
- História de hipertensão significativa (definida como PAS ≥ 160 mmHg e/ou PAD ≥ 100 mmHg), recebendo tratamento com pelo menos um medicamento anti-hipertensivo
- Uma taxa de filtração glomerular ≥45 mL/min/1⋅73 m2, com modificação da dieta usando uma fórmula para doença renal
Critério de exclusão:
- Ablação de fibrilação atrial anterior
- Tipo 1 de diabetes melito
- Doença cardíaca estrutural
- Causa secundária de hipertensão atrial
- Estenose grave da artéria renal ou anormalidades das artérias renais
- Operações anteriores em artérias renais
- Gravidez
- Transplante anterior de coração, rim, fígado ou pulmão
- Falta de vontade do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PVI+desnervação renal+OMT
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Após o procedimento de ablação da FA, o angiograma de ambas as artérias renais é realizado via acesso femoral.
Depois disso, o cateter de tratamento é introduzido em cada artéria renal e são aplicadas ablações discretas por radiofrequência com duração de até 2 min cada e de 8 watts ou menos para obter até seis ablações separadas longitudinalmente e rotacionalmente dentro de cada artéria renal.
Durante a ablação, o sistema de cateter monitora a temperatura e a impedância da ponta, alterando o fornecimento de energia de radiofrequência em resposta a um algoritmo predeterminado.
Após o procedimento deve ser feito o angiograma arterial de controle.
A terapia antiarrítmica e anti-hipertensiva será administrada de acordo com as diretrizes
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Comparador Ativo: PVI+ablação GP+OMT
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A terapia antiarrítmica e anti-hipertensiva será administrada de acordo com as diretrizes
Para realizar a plexablação ganglionar, os locais-alvo do LA foram identificados como os locais anatômicos onde os reflexos vagais foram evocados pela estimulação transcateter de alta frequência (HFS).
Estímulos elétricos retangulares foram entregues a uma frequência de 20-50 Hz, amplitude de saída de 15 V e duração de pulso de 10 ms, por 5 segundos (Estimulador B-53, Biotok Inc, Rússia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Liberdade de FA ou outras arritmias atriais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDGP-031
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