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Ablazione plessi gangliare vs denervazione renale in pazienti sottoposti a isolamento della vena polmonare

12 luglio 2013 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablazione plessi gangliare vs denervazione renale in pazienti sottoposti a isolamento della vena polmonare. Un confronto randomizzato

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza comparativa e l'efficacia di due diverse strategie, PVI più denervazione renale (RD) rispetto a PVI più ablazione GP, in pazienti con fibrillazione atriale. I risultati sono stati valutati dopo un follow-up di almeno 1 anno con l'uso di un dispositivo di monitoraggio impiantato (IMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA sintomatica refrattaria ai farmaci (con anamnesi di fallimento di ≥ 2 farmaci antiaritmici di classe I o III) in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della FA
  • PAF con ≥1 episodi mensili o PersAF in pazienti che erano già stati sottoposti a ≥3 cardioversioni elettriche. La PAF è stata definita come episodi di durata inferiore a 7 giorni con risoluzione spontanea. La PersAF è stata definita come una durata superiore a 7 giorni prima di essere interrotta farmacologicamente o mediante cardioversione elettrica.
  • Storia di ipertensione significativa (definita come SBP ≥ 160 mmHg e/o DBP ≥ 100 mmHg), in trattamento con almeno un farmaco antipertensivo
  • Una velocità di filtrazione glomerulare ≥45 mL/min/1⋅73 m2, con modifica della dieta utilizzando una formula per la malattia renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione della fibrillazione atriale
  • Tipo 1 di diabete mellito
  • Cardiopatie strutturali
  • Causa secondaria di ipertensione atriale
  • Stenosi grave dell'arteria renale o anomalie delle arterie renali
  • Precedenti operazioni sulle arterie renali
  • Gravidanza
  • Precedente trapianto di cuore, rene, fegato o polmone
  • Riluttanza del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PVI+denervazione renale+OMT
Procedura: PVI + denervazione renale
Dopo la procedura di ablazione AF, l'angiogramma di entrambe le arterie renali viene eseguito tramite accesso femorale. Successivamente, il catetere di trattamento viene introdotto in ciascuna arteria renale e vengono applicate discrete ablazioni a radiofrequenza della durata massima di 2 minuti ciascuna e di 8 watt o meno per ottenere fino a sei ablazioni separate sia longitudinalmente che rotazionalmente all'interno di ciascuna arteria renale. Durante l'ablazione, il sistema del catetere ha monitorato la temperatura e l'impedenza della punta, alterando l'erogazione di energia a radiofrequenza in risposta a un algoritmo predeterminato. Dopo la procedura deve essere eseguito l'angiogramma arterioso di controllo.
Droga: Terapia mediale ottimale (OMT)
La terapia antiaritmica e antipertensiva sarà somministrata secondo le linee guida
Comparatore attivo: PVI+ablazione GP+OMT
Droga: Terapia mediale ottimale (OMT)
La terapia antiaritmica e antipertensiva sarà somministrata secondo le linee guida
Procedura: Ablazione PVI + GP
Per realizzare l'ablazione plessi gangliare, i siti target LA sono stati identificati come le posizioni anatomiche in cui i riflessi vagali sono stati evocati dalla stimolazione transcatetere ad alta frequenza (HFS). Gli stimoli elettrici rettangolari sono stati erogati a una frequenza di 20-50 Hz, ampiezza di uscita 15 V e durata dell'impulso di 10 ms, per 5 secondi (stimolatore B-53, Biotok Inc, Russia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà di FA o altre aritmie atriali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDGP-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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