Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganglioneret plexi-ablation vs renal denervation hos patienter, der gennemgår pulmonal veneisolation

12. juli 2013 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ganglioneret plexi-ablation vs renal denervation hos patienter, der gennemgår pulmonal veneisolation. En randomiseret sammenligning

Forskerne har udført et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret studie for at vurdere den komparative sikkerhed og effektivitet af to forskellige strategier, PVI plus Renal Denervation (RD) versus PVI plus GP ablation, hos patienter med atrieflimren. Resultaterne blev vurderet efter opfølgning i mindst 1 år med brug af en implanteret overvågningsanordning (IMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk lægemiddelrefraktær AF (med anamnese med svigt af ≥ 2 klasse I eller III antiarytmika) hos patienter henvist til kateterablation af AF
  • PAF med ≥1 månedlige episoder eller PersAF hos patienter, der allerede havde gennemgået ≥3 elektriske kardioversioner. PAF blev defineret som episoder, der varede mindre end 7 dage med spontan afbrydelse. PersAF blev defineret som at vare mere end 7 dage, før den blev afsluttet farmakologisk eller ved elektrisk kardioversion.
  • Anamnese med signifikant hypertension (defineret som SBP ≥ 160 mmHg og/eller DBP ≥ 100 mmHg), i behandling med mindst én antihypertensiv medicin
  • En glomerulær filtrationshastighed ≥45 mL/min/1⋅73 m2, med ændring af kosten ved hjælp af en nyresygdomsformel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere atrieflimren ablation
  • Type 1 af diabetes mellitus
  • Strukturel hjertesygdom
  • Sekundær årsag til atriel hypertension
  • Alvorlig nyrearteriestenose eller nyrearterieabnormiteter
  • Tidligere operationer på nyrearterier
  • Graviditet
  • Tidligere hjerte-, nyre-, lever- eller lungetransplantation
  • Deltagerens manglende vilje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI+renal denervering+OMT
Procedure: PVI+renal denervering
Efter AF-ablationsprocedure udføres angiogrammet af begge nyrearterier via femoral adgang. Derefter indføres behandlingskateteret i hver nyrearterie og påføres diskrete, radiofrekvensablationer, der varer op til 2 minutter hver og på 8 watt eller mindre for at opnå op til seks ablationer adskilt både på langs og rotation i hver nyrearterie. Under ablation overvågede katetersystemet spidsens temperatur og impedans og ændrede radiofrekvent energitilførsel som svar på en forudbestemt algoritme. Efter proceduren skal det arterielle kontrolangiogram udføres.
Medicin: Optimal medial terapi (OMT)
Antiarytmisk og antihypertensiv behandling vil blive givet i henhold til retningslinjerne
Aktiv komparator: PVI+GP ablation+OMT
Medicin: Optimal medial terapi (OMT)
Antiarytmisk og antihypertensiv behandling vil blive givet i henhold til retningslinjerne
Procedure: PVI + GP ablation
For at opnå ganglioneret plexi-ablation blev LA-målsteder identificeret som de anatomiske steder, hvor vagale reflekser blev fremkaldt af transkateter højfrekvent stimulering (HFS). Rektangulære elektriske stimuli blev leveret med en frekvens på 20-50 Hz, udgangsamplitude 15 V og pulsvarighed på 10 ms, i 5 sekunder (Stimulator B-53, Biotok Inc, Rusland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for AF eller andre atrielle arytmier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDGP-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med PVI+renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner