Impact of Sympathetic Renal Denervation- a Study in Patients After Renal Transplantation (ISAR-denerve)
2015年11月3日 更新者：Simon Schneider、Technical University of Munich
A Randomized Safety and Efficacy Study Investigating the Effects of Catheter-based Renal Denervation in Patients After Renal Transplantation
The study is aiming to document the safety and effectiveness of renal denervation in patients after renal transplantation with hypertension.
Catheter-based renal denervation will be performed using CE marked, percutaneous Symplicity catheter.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81675
- 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient after renal transplantation (> 6 month) without resection of native kidneys
- systolic blood pressure >=150 mmHg
- on 3 or more antihypertensive medications
- Individual is 18 years of age
- Individual agrees to have all procedures performed, and is competent and willing to provide written, informed consent to participate in the registry.
Exclusion Criteria:
- secondary causes and a white coat hypertension
- renal artery abnormalities
- eGFR < 30mL/min (MDRD)
- angina
- severe Aortic valve stenosis
- Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant
- other
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Medical therapy
Best medical therapy using guideline recommended drugs in each disease state.
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実験的：Catheter-based renal denervation
Renal denervation will be performed in the native renal arteries of patients after renal transplantation.
Access side is the contralateral femoral artery.
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety and efficacy of renal denervation in patients after renal transplantation
時間枠：Baseline to 6 months
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Effect on blood pressure including office, ABPM, and home-based measurements.
Number of adverse events.
Changes of antihypertensive medications.
Effects on renal function assessed with glomerular filtration rate.
Renovascular safety (renal artery stenosis) assessed by duplex ultrasound.
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Baseline to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Effect of renal denervation in patients after renal transplantation on different organ systems.
時間枠：Baseline to 6 month
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Effects on sympathetic activity assessed by heart rate variability and post extrasystolic potentiation.
Glucose metabolism and insulin resistance (fasting and during oGTT).
Hospitalization rates (eg.
hypertensive emergencies, heart failure, etc).
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Baseline to 6 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Schneider, MD、1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Unversität München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月3日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。