Impact of Sympathetic Renal Denervation- a Study in Patients After Renal Transplantation (ISAR-denerve)
2015年11月3日 更新者：Simon Schneider、Technical University of Munich
A Randomized Safety and Efficacy Study Investigating the Effects of Catheter-based Renal Denervation in Patients After Renal Transplantation
The study is aiming to document the safety and effectiveness of renal denervation in patients after renal transplantation with hypertension.
Catheter-based renal denervation will be performed using CE marked, percutaneous Symplicity catheter.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、81675
- 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient after renal transplantation (> 6 month) without resection of native kidneys
- systolic blood pressure >=150 mmHg
- on 3 or more antihypertensive medications
- Individual is 18 years of age
- Individual agrees to have all procedures performed, and is competent and willing to provide written, informed consent to participate in the registry.
Exclusion Criteria:
- secondary causes and a white coat hypertension
- renal artery abnormalities
- eGFR < 30mL/min (MDRD)
- angina
- severe Aortic valve stenosis
- Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant
- other
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：Medical therapy
Best medical therapy using guideline recommended drugs in each disease state.
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实验性的：Catheter-based renal denervation
Renal denervation will be performed in the native renal arteries of patients after renal transplantation.
Access side is the contralateral femoral artery.
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety and efficacy of renal denervation in patients after renal transplantation
大体时间：Baseline to 6 months
|
Effect on blood pressure including office, ABPM, and home-based measurements.
Number of adverse events.
Changes of antihypertensive medications.
Effects on renal function assessed with glomerular filtration rate.
Renovascular safety (renal artery stenosis) assessed by duplex ultrasound.
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Baseline to 6 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Effect of renal denervation in patients after renal transplantation on different organ systems.
大体时间：Baseline to 6 month
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Effects on sympathetic activity assessed by heart rate variability and post extrasystolic potentiation.
Glucose metabolism and insulin resistance (fasting and during oGTT).
Hospitalization rates (eg.
hypertensive emergencies, heart failure, etc).
|
Baseline to 6 month
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Schneider, MD、1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Unversität München
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月3日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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