Impact of Sympathetic Renal Denervation- a Study in Patients After Renal Transplantation (ISAR-denerve)
tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Simon Schneider, Technical University of Munich
A Randomized Safety and Efficacy Study Investigating the Effects of Catheter-based Renal Denervation in Patients After Renal Transplantation
The study is aiming to document the safety and effectiveness of renal denervation in patients after renal transplantation with hypertension.
Catheter-based renal denervation will be performed using CE marked, percutaneous Symplicity catheter.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81675
- 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient after renal transplantation (> 6 month) without resection of native kidneys
- systolic blood pressure >=150 mmHg
- on 3 or more antihypertensive medications
- Individual is 18 years of age
- Individual agrees to have all procedures performed, and is competent and willing to provide written, informed consent to participate in the registry.
Exclusion Criteria:
- secondary causes and a white coat hypertension
- renal artery abnormalities
- eGFR < 30mL/min (MDRD)
- angina
- severe Aortic valve stenosis
- Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant
- other
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Medical therapy
Best medical therapy using guideline recommended drugs in each disease state.
|
|
|
Kokeellinen: Catheter-based renal denervation
Renal denervation will be performed in the native renal arteries of patients after renal transplantation.
Access side is the contralateral femoral artery.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and efficacy of renal denervation in patients after renal transplantation
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Effect on blood pressure including office, ABPM, and home-based measurements.
Number of adverse events.
Changes of antihypertensive medications.
Effects on renal function assessed with glomerular filtration rate.
Renovascular safety (renal artery stenosis) assessed by duplex ultrasound.
|
Baseline to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effect of renal denervation in patients after renal transplantation on different organ systems.
Aikaikkuna: Baseline to 6 month
|
Effects on sympathetic activity assessed by heart rate variability and post extrasystolic potentiation.
Glucose metabolism and insulin resistance (fasting and during oGTT).
Hospitalization rates (eg.
hypertensive emergencies, heart failure, etc).
|
Baseline to 6 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Schneider, MD, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Unversität München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5548/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .