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Impact of Sympathetic Renal Denervation- a Study in Patients After Renal Transplantation (ISAR-denerve)

3 novembre 2015 mis à jour par: Simon Schneider, Technical University of Munich

A Randomized Safety and Efficacy Study Investigating the Effects of Catheter-based Renal Denervation in Patients After Renal Transplantation

The study is aiming to document the safety and effectiveness of renal denervation in patients after renal transplantation with hypertension. Catheter-based renal denervation will be performed using CE marked, percutaneous Symplicity catheter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81675
        • 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient after renal transplantation (> 6 month) without resection of native kidneys
  • systolic blood pressure >=150 mmHg
  • on 3 or more antihypertensive medications
  • Individual is 18 years of age
  • Individual agrees to have all procedures performed, and is competent and willing to provide written, informed consent to participate in the registry.

Exclusion Criteria:

  • secondary causes and a white coat hypertension
  • renal artery abnormalities
  • eGFR < 30mL/min (MDRD)
  • angina
  • severe Aortic valve stenosis
  • Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant
  • other

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Medical therapy
Best medical therapy using guideline recommended drugs in each disease state.
Expérimental: Catheter-based renal denervation
Renal denervation will be performed in the native renal arteries of patients after renal transplantation. Access side is the contralateral femoral artery.
Dispositif: Catheter-based renal denervation
Autres noms:
  • Renal denervation with Symplicity Catheter Medtronic/Ardian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety and efficacy of renal denervation in patients after renal transplantation
Délai: Baseline to 6 months
Effect on blood pressure including office, ABPM, and home-based measurements. Number of adverse events. Changes of antihypertensive medications. Effects on renal function assessed with glomerular filtration rate. Renovascular safety (renal artery stenosis) assessed by duplex ultrasound.
Baseline to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effect of renal denervation in patients after renal transplantation on different organ systems.
Délai: Baseline to 6 month
Effects on sympathetic activity assessed by heart rate variability and post extrasystolic potentiation. Glucose metabolism and insulin resistance (fasting and during oGTT). Hospitalization rates (eg. hypertensive emergencies, heart failure, etc).
Baseline to 6 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Schneider, MD, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Unversität München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (Estimation)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5548/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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