Impact of Sympathetic Renal Denervation- a Study in Patients After Renal Transplantation (ISAR-denerve)
3 de noviembre de 2015 actualizado por: Simon Schneider, Technical University of Munich
A Randomized Safety and Efficacy Study Investigating the Effects of Catheter-based Renal Denervation in Patients After Renal Transplantation
The study is aiming to document the safety and effectiveness of renal denervation in patients after renal transplantation with hypertension.
Catheter-based renal denervation will be performed using CE marked, percutaneous Symplicity catheter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 81675
- 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient after renal transplantation (> 6 month) without resection of native kidneys
- systolic blood pressure >=150 mmHg
- on 3 or more antihypertensive medications
- Individual is 18 years of age
- Individual agrees to have all procedures performed, and is competent and willing to provide written, informed consent to participate in the registry.
Exclusion Criteria:
- secondary causes and a white coat hypertension
- renal artery abnormalities
- eGFR < 30mL/min (MDRD)
- angina
- severe Aortic valve stenosis
- Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant
- other
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Medical therapy
Best medical therapy using guideline recommended drugs in each disease state.
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Experimental: Catheter-based renal denervation
Renal denervation will be performed in the native renal arteries of patients after renal transplantation.
Access side is the contralateral femoral artery.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and efficacy of renal denervation in patients after renal transplantation
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
|
Effect on blood pressure including office, ABPM, and home-based measurements.
Number of adverse events.
Changes of antihypertensive medications.
Effects on renal function assessed with glomerular filtration rate.
Renovascular safety (renal artery stenosis) assessed by duplex ultrasound.
|
Baseline to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Effect of renal denervation in patients after renal transplantation on different organ systems.
Periodo de tiempo: Baseline to 6 month
|
Effects on sympathetic activity assessed by heart rate variability and post extrasystolic potentiation.
Glucose metabolism and insulin resistance (fasting and during oGTT).
Hospitalization rates (eg.
hypertensive emergencies, heart failure, etc).
|
Baseline to 6 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Schneider, MD, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Unversität München
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5548/12
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