Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impact of Sympathetic Renal Denervation- a Study in Patients After Renal Transplantation (ISAR-denerve)

3 november 2015 uppdaterad av: Simon Schneider, Technical University of Munich

A Randomized Safety and Efficacy Study Investigating the Effects of Catheter-based Renal Denervation in Patients After Renal Transplantation

The study is aiming to document the safety and effectiveness of renal denervation in patients after renal transplantation with hypertension. Catheter-based renal denervation will be performed using CE marked, percutaneous Symplicity catheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient after renal transplantation (> 6 month) without resection of native kidneys
  • systolic blood pressure >=150 mmHg
  • on 3 or more antihypertensive medications
  • Individual is 18 years of age
  • Individual agrees to have all procedures performed, and is competent and willing to provide written, informed consent to participate in the registry.

Exclusion Criteria:

  • secondary causes and a white coat hypertension
  • renal artery abnormalities
  • eGFR < 30mL/min (MDRD)
  • angina
  • severe Aortic valve stenosis
  • Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant
  • other

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Medical therapy
Best medical therapy using guideline recommended drugs in each disease state.
Experimentell: Catheter-based renal denervation
Renal denervation will be performed in the native renal arteries of patients after renal transplantation. Access side is the contralateral femoral artery.
Enhet: Catheter-based renal denervation
Andra namn:
  • Renal denervation with Symplicity Catheter Medtronic/Ardian

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety and efficacy of renal denervation in patients after renal transplantation
Tidsram: Baseline to 6 months
Effect on blood pressure including office, ABPM, and home-based measurements. Number of adverse events. Changes of antihypertensive medications. Effects on renal function assessed with glomerular filtration rate. Renovascular safety (renal artery stenosis) assessed by duplex ultrasound.
Baseline to 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effect of renal denervation in patients after renal transplantation on different organ systems.
Tidsram: Baseline to 6 month
Effects on sympathetic activity assessed by heart rate variability and post extrasystolic potentiation. Glucose metabolism and insulin resistance (fasting and during oGTT). Hospitalization rates (eg. hypertensive emergencies, heart failure, etc).
Baseline to 6 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Schneider, MD, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Unversität München

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5548/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera