Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Sympathetic Renal Denervation- a Study in Patients After Renal Transplantation (ISAR-denerve)

3. listopadu 2015 aktualizováno: Simon Schneider, Technical University of Munich

A Randomized Safety and Efficacy Study Investigating the Effects of Catheter-based Renal Denervation in Patients After Renal Transplantation

The study is aiming to document the safety and effectiveness of renal denervation in patients after renal transplantation with hypertension. Catheter-based renal denervation will be performed using CE marked, percutaneous Symplicity catheter.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81675
        • 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient after renal transplantation (> 6 month) without resection of native kidneys
  • systolic blood pressure >=150 mmHg
  • on 3 or more antihypertensive medications
  • Individual is 18 years of age
  • Individual agrees to have all procedures performed, and is competent and willing to provide written, informed consent to participate in the registry.

Exclusion Criteria:

  • secondary causes and a white coat hypertension
  • renal artery abnormalities
  • eGFR < 30mL/min (MDRD)
  • angina
  • severe Aortic valve stenosis
  • Individual is pregnant, nursing or planning to be pregnant
  • other

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Medical therapy
Best medical therapy using guideline recommended drugs in each disease state.
Experimentální: Catheter-based renal denervation
Renal denervation will be performed in the native renal arteries of patients after renal transplantation. Access side is the contralateral femoral artery.
Přístroj: Catheter-based renal denervation
Ostatní jména:
  • Renal denervation with Symplicity Catheter Medtronic/Ardian

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and efficacy of renal denervation in patients after renal transplantation
Časové okno: Baseline to 6 months
Effect on blood pressure including office, ABPM, and home-based measurements. Number of adverse events. Changes of antihypertensive medications. Effects on renal function assessed with glomerular filtration rate. Renovascular safety (renal artery stenosis) assessed by duplex ultrasound.
Baseline to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of renal denervation in patients after renal transplantation on different organ systems.
Časové okno: Baseline to 6 month
Effects on sympathetic activity assessed by heart rate variability and post extrasystolic potentiation. Glucose metabolism and insulin resistance (fasting and during oGTT). Hospitalization rates (eg. hypertensive emergencies, heart failure, etc).
Baseline to 6 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Schneider, MD, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, Technische Unversität München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5548/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Catheter-based renal denervation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit