A Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PUR0200 in COPD Patients
2014年3月17日 更新者：Pulmatrix Inc.
A Phase I, 2-Part, Single-dose, Placebo and Active-Controlled, Dose-ranging, Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of PUR0200.
In addition, the study will look at the blood levels of different doses of PUR0200 and their affect on lung function in COPD patients.
調査の概要
詳細な説明
This is a multi-center, 2-part, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) effect, safety and tolerability study of single doses of PUR0200.
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
A clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to the following criteria:
- Current or ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history
- Post-bronchodilator FEV1 >/= 35% and </= 80% of predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio <0.70
- Post-bronchodilator improvement in FEV1 >/= 100 mL
Key Exclusion Criteria:
- Current evidence or recent history of clinically significant or unstable disease (other than COPD)
- Current diagnosis of asthma
- Presence of history of clinically significant allergy requiring treatment
- COPD exacerbation within 6 weeks
- Use of daily oxygen therapy > 10 hours
- Thoracotomy with pulmonary resection
- Use of systemic steroids within 3 months
- Lower respiratory tract infection within 30 days
- Upper respiratory tract infection within 30 days requiring treatment with antibiotics
- History of tuberculosis, bronchiectasis, or other non-specific pulmonary disease
- Prolonged corrected QT (QTc) interval >450 msec males and >470 msec females, or history of long QT syndrome
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PUR0200 low dose
PUR0200 low dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
実験的：PUR0200 mid dose
PUR0200 mid dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
実験的：PUR0200 high dose
PUR0200 high dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
PUR0200 matched placebo, single dose, inhalation
|
Randomized, single dose of inhaled placebo matched to PUR0200
|
|
アクティブコンパレータ：Active Comparator
Active Comparator, single dose, inhalation
|
Randomized single dose of inhaled active comparator product
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Peak plasma concentration (Cmax) of PUR0200
時間枠：0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Time to reach peak plasma (Tmax) concentration of PUR0200
時間枠：0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Area under the plasma concentration versus time (AUC) of PUR0200
時間枠：0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
時間枠：24 hours
|
24 hours
|
|
|
Trough FEV1 difference from baseline
時間枠：24 hours
|
24 hours
|
|
|
Number of participants with adverse events
時間枠：up to 14 days post-dose
|
adverse events, vital signs, clinical laboratory changes, and ECG changes will be evaluated
|
up to 14 days post-dose
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。