A Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PUR0200 in COPD Patients
17. března 2014 aktualizováno: Pulmatrix Inc.
A Phase I, 2-Part, Single-dose, Placebo and Active-Controlled, Dose-ranging, Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of PUR0200.
In addition, the study will look at the blood levels of different doses of PUR0200 and their affect on lung function in COPD patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a multi-center, 2-part, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) effect, safety and tolerability study of single doses of PUR0200.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
A clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to the following criteria:
- Current or ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history
- Post-bronchodilator FEV1 >/= 35% and </= 80% of predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio <0.70
- Post-bronchodilator improvement in FEV1 >/= 100 mL
Key Exclusion Criteria:
- Current evidence or recent history of clinically significant or unstable disease (other than COPD)
- Current diagnosis of asthma
- Presence of history of clinically significant allergy requiring treatment
- COPD exacerbation within 6 weeks
- Use of daily oxygen therapy > 10 hours
- Thoracotomy with pulmonary resection
- Use of systemic steroids within 3 months
- Lower respiratory tract infection within 30 days
- Upper respiratory tract infection within 30 days requiring treatment with antibiotics
- History of tuberculosis, bronchiectasis, or other non-specific pulmonary disease
- Prolonged corrected QT (QTc) interval >450 msec males and >470 msec females, or history of long QT syndrome
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PUR0200 low dose
PUR0200 low dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
Experimentální: PUR0200 mid dose
PUR0200 mid dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
Experimentální: PUR0200 high dose
PUR0200 high dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
Komparátor placeba: Placebo
PUR0200 matched placebo, single dose, inhalation
|
Randomized, single dose of inhaled placebo matched to PUR0200
|
|
Aktivní komparátor: Active Comparator
Active Comparator, single dose, inhalation
|
Randomized single dose of inhaled active comparator product
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peak plasma concentration (Cmax) of PUR0200
Časové okno: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Time to reach peak plasma (Tmax) concentration of PUR0200
Časové okno: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Area under the plasma concentration versus time (AUC) of PUR0200
Časové okno: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Trough FEV1 difference from baseline
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Number of participants with adverse events
Časové okno: up to 14 days post-dose
|
adverse events, vital signs, clinical laboratory changes, and ECG changes will be evaluated
|
up to 14 days post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Hava, Ph.D., Pulmatrix Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 601-0010P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .