A Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PUR0200 in COPD Patients
17 mars 2014 mis à jour par: Pulmatrix Inc.
A Phase I, 2-Part, Single-dose, Placebo and Active-Controlled, Dose-ranging, Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of PUR0200.
In addition, the study will look at the blood levels of different doses of PUR0200 and their affect on lung function in COPD patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a multi-center, 2-part, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) effect, safety and tolerability study of single doses of PUR0200.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
A clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to the following criteria:
- Current or ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history
- Post-bronchodilator FEV1 >/= 35% and </= 80% of predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio <0.70
- Post-bronchodilator improvement in FEV1 >/= 100 mL
Key Exclusion Criteria:
- Current evidence or recent history of clinically significant or unstable disease (other than COPD)
- Current diagnosis of asthma
- Presence of history of clinically significant allergy requiring treatment
- COPD exacerbation within 6 weeks
- Use of daily oxygen therapy > 10 hours
- Thoracotomy with pulmonary resection
- Use of systemic steroids within 3 months
- Lower respiratory tract infection within 30 days
- Upper respiratory tract infection within 30 days requiring treatment with antibiotics
- History of tuberculosis, bronchiectasis, or other non-specific pulmonary disease
- Prolonged corrected QT (QTc) interval >450 msec males and >470 msec females, or history of long QT syndrome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PUR0200 low dose
PUR0200 low dose, single dose inhalation
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Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
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Expérimental: PUR0200 mid dose
PUR0200 mid dose, single dose inhalation
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Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
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Expérimental: PUR0200 high dose
PUR0200 high dose, single dose inhalation
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Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
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Comparateur placebo: Placebo
PUR0200 matched placebo, single dose, inhalation
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Randomized, single dose of inhaled placebo matched to PUR0200
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Comparateur actif: Active Comparator
Active Comparator, single dose, inhalation
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Randomized single dose of inhaled active comparator product
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peak plasma concentration (Cmax) of PUR0200
Délai: 0 to 24 hours
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0 to 24 hours
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Time to reach peak plasma (Tmax) concentration of PUR0200
Délai: 0 to 24 hours
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0 to 24 hours
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Area under the plasma concentration versus time (AUC) of PUR0200
Délai: 0 to 24 hours
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0 to 24 hours
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Trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Délai: 24 hours
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24 hours
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Trough FEV1 difference from baseline
Délai: 24 hours
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24 hours
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Number of participants with adverse events
Délai: up to 14 days post-dose
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adverse events, vital signs, clinical laboratory changes, and ECG changes will be evaluated
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up to 14 days post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Hava, Ph.D., Pulmatrix Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Première publication (Estimation)
13 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 601-0010P
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .