A Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PUR0200 in COPD Patients
17 marzo 2014 aggiornato da: Pulmatrix Inc.
A Phase I, 2-Part, Single-dose, Placebo and Active-Controlled, Dose-ranging, Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of PUR0200.
In addition, the study will look at the blood levels of different doses of PUR0200 and their affect on lung function in COPD patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a multi-center, 2-part, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) effect, safety and tolerability study of single doses of PUR0200.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
A clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to the following criteria:
- Current or ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history
- Post-bronchodilator FEV1 >/= 35% and </= 80% of predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio <0.70
- Post-bronchodilator improvement in FEV1 >/= 100 mL
Key Exclusion Criteria:
- Current evidence or recent history of clinically significant or unstable disease (other than COPD)
- Current diagnosis of asthma
- Presence of history of clinically significant allergy requiring treatment
- COPD exacerbation within 6 weeks
- Use of daily oxygen therapy > 10 hours
- Thoracotomy with pulmonary resection
- Use of systemic steroids within 3 months
- Lower respiratory tract infection within 30 days
- Upper respiratory tract infection within 30 days requiring treatment with antibiotics
- History of tuberculosis, bronchiectasis, or other non-specific pulmonary disease
- Prolonged corrected QT (QTc) interval >450 msec males and >470 msec females, or history of long QT syndrome
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PUR0200 low dose
PUR0200 low dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
Sperimentale: PUR0200 mid dose
PUR0200 mid dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
Sperimentale: PUR0200 high dose
PUR0200 high dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
Comparatore placebo: Placebo
PUR0200 matched placebo, single dose, inhalation
|
Randomized, single dose of inhaled placebo matched to PUR0200
|
|
Comparatore attivo: Active Comparator
Active Comparator, single dose, inhalation
|
Randomized single dose of inhaled active comparator product
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peak plasma concentration (Cmax) of PUR0200
Lasso di tempo: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Time to reach peak plasma (Tmax) concentration of PUR0200
Lasso di tempo: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Area under the plasma concentration versus time (AUC) of PUR0200
Lasso di tempo: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Trough FEV1 difference from baseline
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: up to 14 days post-dose
|
adverse events, vital signs, clinical laboratory changes, and ECG changes will be evaluated
|
up to 14 days post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: David Hava, Ph.D., Pulmatrix Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 601-0010P
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .