A Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PUR0200 in COPD Patients
17 de março de 2014 atualizado por: Pulmatrix Inc.
A Phase I, 2-Part, Single-dose, Placebo and Active-Controlled, Dose-ranging, Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of PUR0200.
In addition, the study will look at the blood levels of different doses of PUR0200 and their affect on lung function in COPD patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multi-center, 2-part, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) effect, safety and tolerability study of single doses of PUR0200.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
A clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to the following criteria:
- Current or ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history
- Post-bronchodilator FEV1 >/= 35% and </= 80% of predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio <0.70
- Post-bronchodilator improvement in FEV1 >/= 100 mL
Key Exclusion Criteria:
- Current evidence or recent history of clinically significant or unstable disease (other than COPD)
- Current diagnosis of asthma
- Presence of history of clinically significant allergy requiring treatment
- COPD exacerbation within 6 weeks
- Use of daily oxygen therapy > 10 hours
- Thoracotomy with pulmonary resection
- Use of systemic steroids within 3 months
- Lower respiratory tract infection within 30 days
- Upper respiratory tract infection within 30 days requiring treatment with antibiotics
- History of tuberculosis, bronchiectasis, or other non-specific pulmonary disease
- Prolonged corrected QT (QTc) interval >450 msec males and >470 msec females, or history of long QT syndrome
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PUR0200 low dose
PUR0200 low dose, single dose inhalation
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Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
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Experimental: PUR0200 mid dose
PUR0200 mid dose, single dose inhalation
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Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
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Experimental: PUR0200 high dose
PUR0200 high dose, single dose inhalation
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Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
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Comparador de Placebo: Placebo
PUR0200 matched placebo, single dose, inhalation
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Randomized, single dose of inhaled placebo matched to PUR0200
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Comparador Ativo: Active Comparator
Active Comparator, single dose, inhalation
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Randomized single dose of inhaled active comparator product
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peak plasma concentration (Cmax) of PUR0200
Prazo: 0 to 24 hours
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0 to 24 hours
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Time to reach peak plasma (Tmax) concentration of PUR0200
Prazo: 0 to 24 hours
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0 to 24 hours
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Area under the plasma concentration versus time (AUC) of PUR0200
Prazo: 0 to 24 hours
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0 to 24 hours
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Trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Prazo: 24 hours
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24 hours
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Trough FEV1 difference from baseline
Prazo: 24 hours
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24 hours
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Number of participants with adverse events
Prazo: up to 14 days post-dose
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adverse events, vital signs, clinical laboratory changes, and ECG changes will be evaluated
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up to 14 days post-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Hava, Ph.D., Pulmatrix Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 601-0010P
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