A Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PUR0200 in COPD Patients
17 marca 2014 zaktualizowane przez: Pulmatrix Inc.
A Phase I, 2-Part, Single-dose, Placebo and Active-Controlled, Dose-ranging, Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of PUR0200.
In addition, the study will look at the blood levels of different doses of PUR0200 and their affect on lung function in COPD patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a multi-center, 2-part, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) effect, safety and tolerability study of single doses of PUR0200.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
A clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to the following criteria:
- Current or ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history
- Post-bronchodilator FEV1 >/= 35% and </= 80% of predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio <0.70
- Post-bronchodilator improvement in FEV1 >/= 100 mL
Key Exclusion Criteria:
- Current evidence or recent history of clinically significant or unstable disease (other than COPD)
- Current diagnosis of asthma
- Presence of history of clinically significant allergy requiring treatment
- COPD exacerbation within 6 weeks
- Use of daily oxygen therapy > 10 hours
- Thoracotomy with pulmonary resection
- Use of systemic steroids within 3 months
- Lower respiratory tract infection within 30 days
- Upper respiratory tract infection within 30 days requiring treatment with antibiotics
- History of tuberculosis, bronchiectasis, or other non-specific pulmonary disease
- Prolonged corrected QT (QTc) interval >450 msec males and >470 msec females, or history of long QT syndrome
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PUR0200 low dose
PUR0200 low dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
Eksperymentalny: PUR0200 mid dose
PUR0200 mid dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
Eksperymentalny: PUR0200 high dose
PUR0200 high dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
Komparator placebo: Placebo
PUR0200 matched placebo, single dose, inhalation
|
Randomized, single dose of inhaled placebo matched to PUR0200
|
|
Aktywny komparator: Active Comparator
Active Comparator, single dose, inhalation
|
Randomized single dose of inhaled active comparator product
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peak plasma concentration (Cmax) of PUR0200
Ramy czasowe: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Time to reach peak plasma (Tmax) concentration of PUR0200
Ramy czasowe: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Area under the plasma concentration versus time (AUC) of PUR0200
Ramy czasowe: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Trough FEV1 difference from baseline
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: up to 14 days post-dose
|
adverse events, vital signs, clinical laboratory changes, and ECG changes will be evaluated
|
up to 14 days post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Hava, Ph.D., Pulmatrix Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 601-0010P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .