Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PUR0200 in COPD Patients

17 maart 2014 bijgewerkt door: Pulmatrix Inc.

A Phase I, 2-Part, Single-dose, Placebo and Active-Controlled, Dose-ranging, Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of PUR0200. In addition, the study will look at the blood levels of different doses of PUR0200 and their affect on lung function in COPD patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multi-center, 2-part, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) effect, safety and tolerability study of single doses of PUR0200.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • A clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to the following criteria:

    • Current or ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history
    • Post-bronchodilator FEV1 >/= 35% and </= 80% of predicted normal value
    • Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio <0.70
    • Post-bronchodilator improvement in FEV1 >/= 100 mL

Key Exclusion Criteria:

  • Current evidence or recent history of clinically significant or unstable disease (other than COPD)
  • Current diagnosis of asthma
  • Presence of history of clinically significant allergy requiring treatment
  • COPD exacerbation within 6 weeks
  • Use of daily oxygen therapy > 10 hours
  • Thoracotomy with pulmonary resection
  • Use of systemic steroids within 3 months
  • Lower respiratory tract infection within 30 days
  • Upper respiratory tract infection within 30 days requiring treatment with antibiotics
  • History of tuberculosis, bronchiectasis, or other non-specific pulmonary disease
  • Prolonged corrected QT (QTc) interval >450 msec males and >470 msec females, or history of long QT syndrome

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PUR0200 low dose
PUR0200 low dose, single dose inhalation
Geneesmiddel: PUR0200
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
Experimenteel: PUR0200 mid dose
PUR0200 mid dose, single dose inhalation
Geneesmiddel: PUR0200
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
Experimenteel: PUR0200 high dose
PUR0200 high dose, single dose inhalation
Geneesmiddel: PUR0200
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
Placebo-vergelijker: Placebo
PUR0200 matched placebo, single dose, inhalation
Geneesmiddel: PUR0200 Placebo
Randomized, single dose of inhaled placebo matched to PUR0200
Actieve vergelijker: Active Comparator
Active Comparator, single dose, inhalation
Geneesmiddel: Active comparator
Randomized single dose of inhaled active comparator product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak plasma concentration (Cmax) of PUR0200
Tijdsspanne: 0 to 24 hours
0 to 24 hours
Time to reach peak plasma (Tmax) concentration of PUR0200
Tijdsspanne: 0 to 24 hours
0 to 24 hours
Area under the plasma concentration versus time (AUC) of PUR0200
Tijdsspanne: 0 to 24 hours
0 to 24 hours
Trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Trough FEV1 difference from baseline
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Number of participants with adverse events
Tijdsspanne: up to 14 days post-dose
adverse events, vital signs, clinical laboratory changes, and ECG changes will be evaluated
up to 14 days post-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Medewerkers

Quotient Clinical

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Hava, Ph.D., Pulmatrix Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 601-0010P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren