A Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PUR0200 in COPD Patients
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Pulmatrix Inc.
A Phase I, 2-Part, Single-dose, Placebo and Active-Controlled, Dose-ranging, Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of PUR0200.
In addition, the study will look at the blood levels of different doses of PUR0200 and their affect on lung function in COPD patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multi-center, 2-part, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) effect, safety and tolerability study of single doses of PUR0200.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
A clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to the following criteria:
- Current or ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history
- Post-bronchodilator FEV1 >/= 35% and </= 80% of predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio <0.70
- Post-bronchodilator improvement in FEV1 >/= 100 mL
Key Exclusion Criteria:
- Current evidence or recent history of clinically significant or unstable disease (other than COPD)
- Current diagnosis of asthma
- Presence of history of clinically significant allergy requiring treatment
- COPD exacerbation within 6 weeks
- Use of daily oxygen therapy > 10 hours
- Thoracotomy with pulmonary resection
- Use of systemic steroids within 3 months
- Lower respiratory tract infection within 30 days
- Upper respiratory tract infection within 30 days requiring treatment with antibiotics
- History of tuberculosis, bronchiectasis, or other non-specific pulmonary disease
- Prolonged corrected QT (QTc) interval >450 msec males and >470 msec females, or history of long QT syndrome
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PUR0200 low dose
PUR0200 low dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
Kokeellinen: PUR0200 mid dose
PUR0200 mid dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
Kokeellinen: PUR0200 high dose
PUR0200 high dose, single dose inhalation
|
Randomized single doses of 3 selected doses of PUR0200, compared to a placebo and active comparator
|
|
Placebo Comparator: Placebo
PUR0200 matched placebo, single dose, inhalation
|
Randomized, single dose of inhaled placebo matched to PUR0200
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Active Comparator, single dose, inhalation
|
Randomized single dose of inhaled active comparator product
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peak plasma concentration (Cmax) of PUR0200
Aikaikkuna: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Time to reach peak plasma (Tmax) concentration of PUR0200
Aikaikkuna: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Area under the plasma concentration versus time (AUC) of PUR0200
Aikaikkuna: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
|
|
Trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Trough FEV1 difference from baseline
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: up to 14 days post-dose
|
adverse events, vital signs, clinical laboratory changes, and ECG changes will be evaluated
|
up to 14 days post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Hava, Ph.D., Pulmatrix Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 601-0010P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .