A Pharmacokinetic Study of Three Different Particle Sizes of PH-797804
2013年12月19日 更新者：Pfizer
A Randomized, Open Label, Single Dose, 6 Treatment, 4-way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Pharmacokinetics of Three Different Particle Sizes of PH-797804 Tablet With and Without the Solubilizing Agent Sodium Lauryl Sulphate (SLS)
The purpose of this study is to investigate the effects of varying particle size on the pharmacokinetics of PH-797804
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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実験的：PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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実験的：PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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実験的：PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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実験的：PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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実験的：PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Curve From Time Zero to Time 72 hours (AUC72)
時間枠：0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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Area under the plasma concentration time-curve from zero to 72 hours (AUC72)
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0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
時間枠：0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月19日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A6631040
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