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A Pharmacokinetic Study of Three Different Particle Sizes of PH-797804

19 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer

A Randomized, Open Label, Single Dose, 6 Treatment, 4-way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Pharmacokinetics of Three Different Particle Sizes of PH-797804 Tablet With and Without the Solubilizing Agent Sodium Lauryl Sulphate (SLS)

The purpose of this study is to investigate the effects of varying particle size on the pharmacokinetics of PH-797804

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • A positive urine drug screen.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM
Tablet, 6 mg, single dose
Experimental: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM WITH SLS
Tablet, 6 mg, single dose
Experimental: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM
Tablet, 6 mg, single dose
Experimental: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM WITH SLS
Tablet, 6 mg, single dose
Experimental: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM
Tablet, 6 mg, single dose
Experimental: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM WITH SLS
Tablet, 6 mg, single dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area Under the Curve From Time Zero to Time 72 hours (AUC72)
Periodo de tiempo: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to 72 hours (AUC72)
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A6631040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PH-797804

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