A Pharmacokinetic Study of Three Different Particle Sizes of PH-797804
2013년 12월 19일 업데이트: Pfizer
A Randomized, Open Label, Single Dose, 6 Treatment, 4-way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Pharmacokinetics of Three Different Particle Sizes of PH-797804 Tablet With and Without the Solubilizing Agent Sodium Lauryl Sulphate (SLS)
The purpose of this study is to investigate the effects of varying particle size on the pharmacokinetics of PH-797804
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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실험적: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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실험적: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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실험적: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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실험적: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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실험적: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to Time 72 hours (AUC72)
기간: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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Area under the plasma concentration time-curve from zero to 72 hours (AUC72)
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0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
기간: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
기간: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A6631040
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PH-797804에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한관절염, 류마티스체코, 폴란드, 호주, 러시아 연방, 스페인, 대한민국, 에스토니아, 남아프리카, 페루, 브라질, 칠레, 인도
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한만성 폐쇄성 폐질환호주, 네덜란드, 캐나다, 대한민국, 아르헨티나, 헝가리, 남아프리카, 프랑스, 러시아 연방, 칠레, 체코, 그리스, 영국
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Pfizer완전한폐질환, 만성 폐쇄성미국, 헝가리, 대만, 남아프리카, 독일, 불가리아, 일본, 스웨덴, 폴란드, 슬로바키아, 아르헨티나, 캐나다, 체코 공화국, 스페인
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Pfizer완전한폐질환, 만성 폐쇄성미국, 스웨덴, 호주, 헝가리, 불가리아, 남아프리카, 폴란드, 슬로바키아, 인도, 캐나다, 아르헨티나, 체코 공화국, 칠레, 뉴질랜드, 영국
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Pfizer완전한