A Pharmacokinetic Study of Three Different Particle Sizes of PH-797804
19. december 2013 opdateret af: Pfizer
A Randomized, Open Label, Single Dose, 6 Treatment, 4-way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Pharmacokinetics of Three Different Particle Sizes of PH-797804 Tablet With and Without the Solubilizing Agent Sodium Lauryl Sulphate (SLS)
The purpose of this study is to investigate the effects of varying particle size on the pharmacokinetics of PH-797804
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Eksperimentel: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM WITH SLS
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Eksperimentel: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Eksperimentel: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM WITH SLS
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Eksperimentel: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Eksperimentel: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM WITH SLS
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Time 72 hours (AUC72)
Tidsramme: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to 72 hours (AUC72)
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2013
Først opslået (Skøn)
16. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A6631040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PH-797804
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeSingapore
-
PfizerAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttetGigt, reumatoidTjekkiet, Polen, Australien, Den Russiske Føderation, Spanien, Korea, Republikken, Estland, Sydafrika, Peru, Brasilien, Chile, Indien
-
PfizerAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomAustralien, Holland, Canada, Korea, Republikken, Argentina, Ungarn, Sydafrika, Frankrig, Den Russiske Føderation, Chile, Tjekkiet, Grækenland, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttetNeuralgi, postherpetiskSpanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Chile, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Ungarn, Taiwan, Sydafrika, Tyskland, Bulgarien, Japan, Sverige, Polen, Slovakiet, Argentina, Canada, Tjekkiet, Spanien
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Sverige, Australien, Ungarn, Bulgarien, Sydafrika, Polen, Slovakiet, Indien, Canada, Argentina, Tjekkiet, Chile, New Zealand, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet