A Pharmacokinetic Study of Three Different Particle Sizes of PH-797804
2013年12月19日 更新者：Pfizer
A Randomized, Open Label, Single Dose, 6 Treatment, 4-way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Pharmacokinetics of Three Different Particle Sizes of PH-797804 Tablet With and Without the Solubilizing Agent Sodium Lauryl Sulphate (SLS)
The purpose of this study is to investigate the effects of varying particle size on the pharmacokinetics of PH-797804
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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实验性的：PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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实验性的：PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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实验性的：PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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实验性的：PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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实验性的：PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to Time 72 hours (AUC72)
大体时间：0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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Area under the plasma concentration time-curve from zero to 72 hours (AUC72)
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0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
大体时间：0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
大体时间：0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月14日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月19日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A6631040
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