- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01924650
A Pharmacokinetic Study of Three Different Particle Sizes of PH-797804
19 dicembre 2013 aggiornato da: Pfizer
A Randomized, Open Label, Single Dose, 6 Treatment, 4-way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Pharmacokinetics of Three Different Particle Sizes of PH-797804 Tablet With and Without the Solubilizing Agent Sodium Lauryl Sulphate (SLS)
The purpose of this study is to investigate the effects of varying particle size on the pharmacokinetics of PH-797804
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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Sperimentale: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
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Sperimentale: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
Sperimentale: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM WITH SLS
|
Tablet, 6 mg, single dose
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Sperimentale: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM
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Tablet, 6 mg, single dose
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Sperimentale: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM WITH SLS
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Tablet, 6 mg, single dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Under the Curve From Time Zero to Time 72 hours (AUC72)
Lasso di tempo: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to 72 hours (AUC72)
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6631040
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PH-797804
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PfizerCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Regno Unito
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PfizerCompletatoVolontari saniSingapore
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PfizerCompletatoArtrite, reumatoideCechia, Polonia, Australia, Federazione Russa, Spagna, Corea, Repubblica di, Estonia, Sud Africa, Perù, Brasile, Chile, India
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PfizerCompletatoNevralgia, posterpeticaSpagna, Svezia, Regno Unito, Chile, Federazione Russa, Ucraina
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PfizerCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaAustralia, Olanda, Canada, Corea, Repubblica di, Argentina, Ungheria, Sud Africa, Francia, Federazione Russa, Chile, Cechia, Grecia, Regno Unito
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PfizerCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaStati Uniti, Ungheria, Taiwan, Sud Africa, Germania, Bulgaria, Giappone, Svezia, Polonia, Slovacchia, Argentina, Canada, Repubblica Ceca, Spagna
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PfizerCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaStati Uniti, Svezia, Australia, Ungheria, Bulgaria, Sud Africa, Polonia, Slovacchia, India, Canada, Argentina, Repubblica Ceca, Chile, Nuova Zelanda, Regno Unito
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato