A Pharmacokinetic Study of Three Different Particle Sizes of PH-797804
2013. december 19. frissítette: Pfizer
A Randomized, Open Label, Single Dose, 6 Treatment, 4-way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Pharmacokinetics of Three Different Particle Sizes of PH-797804 Tablet With and Without the Solubilizing Agent Sodium Lauryl Sulphate (SLS)
The purpose of this study is to investigate the effects of varying particle size on the pharmacokinetics of PH-797804
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Kísérleti: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM WITH SLS
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Kísérleti: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Kísérleti: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM WITH SLS
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Kísérleti: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Kísérleti: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM WITH SLS
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Time 72 hours (AUC72)
Időkeret: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to 72 hours (AUC72)
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Időkeret: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6631040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .