A Pharmacokinetic Study of Three Different Particle Sizes of PH-797804
19. desember 2013 oppdatert av: Pfizer
A Randomized, Open Label, Single Dose, 6 Treatment, 4-way Crossover Study in Healthy Subjects to Assess the Pharmacokinetics of Three Different Particle Sizes of PH-797804 Tablet With and Without the Solubilizing Agent Sodium Lauryl Sulphate (SLS)
The purpose of this study is to investigate the effects of varying particle size on the pharmacokinetics of PH-797804
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Eksperimentell: PH-797804 PARTICLE SIZE 9-11UM WITH SLS
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Eksperimentell: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Eksperimentell: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 20UM WITH SLS
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Eksperimentell: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
|
Eksperimentell: PH-797804 PARTICLE SIZE <= 5UM WITH SLS
|
Tablet, 6 mg, single dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Time 72 hours (AUC72)
Tidsramme: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to 72 hours (AUC72)
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
0,2,3,4,5,6,8,12,24,48,72 hours post-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A6631040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på PH-797804
-
PfizerFullførtFriske FrivilligeSingapore
-
PfizerFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Storbritannia
-
PfizerFullførtLeddgikt, revmatoidTsjekkia, Polen, Australia, Den russiske føderasjonen, Spania, Korea, Republikken, Estland, Sør-Afrika, Peru, Brasil, Chile, India
-
PfizerFullførtNevralgi, postherpetiskSpania, Sverige, Storbritannia, Chile, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
PfizerFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomAustralia, Nederland, Canada, Korea, Republikken, Argentina, Ungarn, Sør-Afrika, Frankrike, Den russiske føderasjonen, Chile, Tsjekkia, Hellas, Storbritannia
-
PfizerFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Ungarn, Taiwan, Sør-Afrika, Tyskland, Bulgaria, Japan, Sverige, Polen, Slovakia, Argentina, Canada, Tsjekkisk Republikk, Spania
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater, Sverige, Australia, Ungarn, Bulgaria, Sør-Afrika, Polen, Slovakia, India, Canada, Argentina, Tsjekkisk Republikk, Chile, New Zealand, Storbritannia
-
PfizerFullført