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Longitudinal Study of Patients With Opioid-Induced Constipation

2015年7月7日 更新者：AstraZeneca

This prospective hybrid longitudinal study was conducted in the United States (US), Canada, the United Kingdom (UK), and Germany. To obtain the most complete and comprehensive understanding of the burden of opioid-induced constipation (OIC) in these countries, this study used a combination of web-based, longitudinal patient survey, retrospective data abstraction from medical records, and a prospective physician survey.

The primary objective of this study was to estimate the rate of inadequate response to laxatives (LIR), which was defined as having sufficient laxative use (at least one laxative use ≥ four times per reference period), and inadequate response (defined as fewer than three bowel movements (BMs) OR at least one of the following symptoms on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) measure scored as moderate, severe or very severe: BMs too hard, straining to have a BM, feeling like you didn't "finish" a BM, and feeling like you had to pass a BM but could not), in a cohort of non-cancer pain and cancer pain (separately) participants with OIC, by country and overall.

The secondary study objectives are as follows:

  1. To estimate the rate of LIR for two subgroups: 1xLIR and 2xLIR. 1xLIR was defined as use of at least one laxative agent ≥ 4 times in the reference period while 2xLIR was defined as the use of at least two laxative agents, each used ≥ 4 times in the reference period;
  2. To describe the baseline demographic and clinical characteristics, including prior health status, comorbidities, constipation-related GI symptoms, and concomitant medications of patients with OIC;
  3. To describe drug utilization and self-management of OIC;
  4. To describe the pre-index and post-index healthcare resource utilization and estimate costs associated with the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs;
  5. To describe patient-reported impact of OIC on health-related quality of life, productivity, and pain management;
  6. To describe patient-reported treatment satisfaction with laxative use; and
  7. To describe physician-reported awareness of OIC and symptoms and understanding of patient-reported impact of OIC.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Hope Research Institute
    • California
      • Artelia、California、アメリカ
        • Advanced Rx Clinical Research
      • El Cajon、California、アメリカ
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Laguna Hills、California、アメリカ
        • Akkiance Research Centers
      • Lajuna Hills、California、アメリカ
        • Primecare Clinical Research
      • Los Gatos、California、アメリカ
        • Samaritan Center for Medical Research
      • San Diego、California、アメリカ
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami、Florida、アメリカ
        • Soth Miami Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • New Hampshire
      • Newington、New Hampshire、アメリカ
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Atco、New Jersey、アメリカ
        • Atco Medical Associates, P.C.
    • New York
      • North Massapequa、New York、アメリカ
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Gaffnew Health Services
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • NPC Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Pain Research of Charleston
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Highland Clinical Research
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Paradise Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • Aviva Clinical Trial Group Inc.
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • SKDS Research Inc.
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • Taunton Health Centre
    • Quebec
      • St. Romuald、Quebec、カナダ
        • Pro-Recherche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The target population consists of patients who have been on daily opioid therapy for ≥ 4 weeks for the treatment of chronic non-cancer or cancer pain and who have opioid-induced constipation, as per patient history.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient is receiving a minimum total daily dose of 30 mg of oral morphine, or equianalgesic amount[s] of 1 or more other opioid therapies, for a minimum of 4 weeks for chronic pain or cancer relate pain Presence of OIC in the past 2 weeks

    • (for cancer patients only) Patient has a current diagnosis of cancer that is not currently in remission and has cancer-related pain Internet access and is able and willing to complete a longitudinal web-based survey
    • Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator (includes ability to read and write and to use

Exclusion Criteria:

  • Patient is unable or refuses to provide informed consent;

    • Patient does not have access to a computer with internet connectivity, or is unable to use a computer to complete the web-based survey; Based on clinical judgment, patient has a history of chronic constipation (i.e. clinical diagnosis, note in the medical record, or patient history);
    • Patient has a history of (or current) colon cancer (primary or metastatic) (i.e., clinical diagnosis Patient has received an investigational medication to treat constipation or participated in any study involving investigational compound naloxegol within ≤90 days prior to the baseline visit

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Rate of LIR among the OIC population
時間枠：6 months
6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Rate of inadequate response to first and second-line laxative treatment for OIC (1x LIR and 2x LIR).
時間枠：6 months
6 months
Baseline demographic and clinical characteristics of patients with OIC (prior health status, comorbidities, GI symptoms, and concomitant medications).
時間枠：12months retrospectively
12months retrospectively
Drug utilization and self-management of OIC at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period.
時間枠：6 months
6 months
Healthcare resource utilization profiles pre- and post-baseline
時間枠：6 months
6 months
Cost of illness related to the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs.
時間枠：6 months
6 months
Baseline constipation-associated GI symptoms and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-SYM and additional symptom questions).
時間枠：6 months
6 months
Baseline health-related quality of life (PAC-QOL and EQ-5D) and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-QOL).
時間枠：6 months
6 months
Loss of productivity (WPAI-SHP score) at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period.
時間枠：6 months
6 months
Persistence on opioid therapy at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period
時間枠：6 months
6 months
Treatment satisfaction with laxative use at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period, for all patients taking laxatives.
時間枠：6 months
6 months
Physician-reported awareness of OIC and symptoms, and understanding of patient reported impact of OIC at baseline.
時間枠：6 months
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Sostek, M.D.、AstraZeneca
  • スタディディレクター：Cathy Datto, M.D., M.S.、AstraZeneca
  • 主任研究者：Robert J LoCasale, Phd, MS、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12AST11894/A-12292

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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