Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Longitudinal Study of Patients With Opioid-Induced Constipation

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

This prospective hybrid longitudinal study was conducted in the United States (US), Canada, the United Kingdom (UK), and Germany. To obtain the most complete and comprehensive understanding of the burden of opioid-induced constipation (OIC) in these countries, this study used a combination of web-based, longitudinal patient survey, retrospective data abstraction from medical records, and a prospective physician survey.

The primary objective of this study was to estimate the rate of inadequate response to laxatives (LIR), which was defined as having sufficient laxative use (at least one laxative use ≥ four times per reference period), and inadequate response (defined as fewer than three bowel movements (BMs) OR at least one of the following symptoms on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) measure scored as moderate, severe or very severe: BMs too hard, straining to have a BM, feeling like you didn't "finish" a BM, and feeling like you had to pass a BM but could not), in a cohort of non-cancer pain and cancer pain (separately) participants with OIC, by country and overall.

The secondary study objectives are as follows:

  1. To estimate the rate of LIR for two subgroups: 1xLIR and 2xLIR. 1xLIR was defined as use of at least one laxative agent ≥ 4 times in the reference period while 2xLIR was defined as the use of at least two laxative agents, each used ≥ 4 times in the reference period;
  2. To describe the baseline demographic and clinical characteristics, including prior health status, comorbidities, constipation-related GI symptoms, and concomitant medications of patients with OIC;
  3. To describe drug utilization and self-management of OIC;
  4. To describe the pre-index and post-index healthcare resource utilization and estimate costs associated with the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs;
  5. To describe patient-reported impact of OIC on health-related quality of life, productivity, and pain management;
  6. To describe patient-reported treatment satisfaction with laxative use; and
  7. To describe physician-reported awareness of OIC and symptoms and understanding of patient-reported impact of OIC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Paradise Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Aviva Clinical Trial Group Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDS Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Taunton Health Centre
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Kanada
        • Pro-Recherche
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Hope research Institute
    • California
      • Artelia, California, Stany Zjednoczone
        • Advanced Rx Clinical Research
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Akkiance Research Centers
      • Lajuna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Primecare Clinical Research
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
        • Samaritan Center for Medical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Soth Miami Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Atco Medical Associates, P.C.
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Gaffnew Health Services
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • NPC Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pain Research of Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Highland Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The target population consists of patients who have been on daily opioid therapy for ≥ 4 weeks for the treatment of chronic non-cancer or cancer pain and who have opioid-induced constipation, as per patient history.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient is receiving a minimum total daily dose of 30 mg of oral morphine, or equianalgesic amount[s] of 1 or more other opioid therapies, for a minimum of 4 weeks for chronic pain or cancer relate pain Presence of OIC in the past 2 weeks

    • (for cancer patients only) Patient has a current diagnosis of cancer that is not currently in remission and has cancer-related pain Internet access and is able and willing to complete a longitudinal web-based survey
    • Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator (includes ability to read and write and to use

Exclusion Criteria:

  • Patient is unable or refuses to provide informed consent;

    • Patient does not have access to a computer with internet connectivity, or is unable to use a computer to complete the web-based survey; Based on clinical judgment, patient has a history of chronic constipation (i.e. clinical diagnosis, note in the medical record, or patient history);
    • Patient has a history of (or current) colon cancer (primary or metastatic) (i.e., clinical diagnosis Patient has received an investigational medication to treat constipation or participated in any study involving investigational compound naloxegol within ≤90 days prior to the baseline visit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of LIR among the OIC population
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of inadequate response to first and second-line laxative treatment for OIC (1x LIR and 2x LIR).
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Baseline demographic and clinical characteristics of patients with OIC (prior health status, comorbidities, GI symptoms, and concomitant medications).
Ramy czasowe: 12months retrospectively
12months retrospectively
Drug utilization and self-management of OIC at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period.
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Healthcare resource utilization profiles pre- and post-baseline
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Cost of illness related to the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs.
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Baseline constipation-associated GI symptoms and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-SYM and additional symptom questions).
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Baseline health-related quality of life (PAC-QOL and EQ-5D) and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-QOL).
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Loss of productivity (WPAI-SHP score) at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period.
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Persistence on opioid therapy at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Treatment satisfaction with laxative use at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period, for all patients taking laxatives.
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Physician-reported awareness of OIC and symptoms, and understanding of patient reported impact of OIC at baseline.
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Sostek, M.D., AstraZeneca
  • Dyrektor Studium: Cathy Datto, M.D., M.S., AstraZeneca
  • Główny śledczy: Robert J LoCasale, Phd, MS, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12AST11894/A-12292

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj