Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Longitudinal Study of Patients With Opioid-Induced Constipation

tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

This prospective hybrid longitudinal study was conducted in the United States (US), Canada, the United Kingdom (UK), and Germany. To obtain the most complete and comprehensive understanding of the burden of opioid-induced constipation (OIC) in these countries, this study used a combination of web-based, longitudinal patient survey, retrospective data abstraction from medical records, and a prospective physician survey.

The primary objective of this study was to estimate the rate of inadequate response to laxatives (LIR), which was defined as having sufficient laxative use (at least one laxative use ≥ four times per reference period), and inadequate response (defined as fewer than three bowel movements (BMs) OR at least one of the following symptoms on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) measure scored as moderate, severe or very severe: BMs too hard, straining to have a BM, feeling like you didn't "finish" a BM, and feeling like you had to pass a BM but could not), in a cohort of non-cancer pain and cancer pain (separately) participants with OIC, by country and overall.

The secondary study objectives are as follows:

To estimate the rate of LIR for two subgroups: 1xLIR and 2xLIR. 1xLIR was defined as use of at least one laxative agent ≥ 4 times in the reference period while 2xLIR was defined as the use of at least two laxative agents, each used ≥ 4 times in the reference period;
To describe the baseline demographic and clinical characteristics, including prior health status, comorbidities, constipation-related GI symptoms, and concomitant medications of patients with OIC;
To describe drug utilization and self-management of OIC;
To describe the pre-index and post-index healthcare resource utilization and estimate costs associated with the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs;
To describe patient-reported impact of OIC on health-related quality of life, productivity, and pain management;
To describe patient-reported treatment satisfaction with laxative use; and
To describe physician-reported awareness of OIC and symptoms and understanding of patient-reported impact of OIC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Patients With Opioid Induced Constipation

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - University of Calgary
- Newfoundland and Labrador
  - Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Paradise Medical Clinic
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada
    - Aviva Clinical Trial Group Inc.
  - Newmarket, Ontario, Kanada
    - SKDS Research Inc.
  - Oshawa, Ontario, Kanada
    - Taunton Health Centre
- Quebec
  - St. Romuald, Quebec, Kanada
    - Pro-Recherche
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    - Alliance Clinical Research
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    - Horizon Research Group, Inc
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    - Hope Research Institute
- California
  - Artelia, California, Yhdysvallat
    - Advanced Rx Clinical Research
  - El Cajon, California, Yhdysvallat
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Laguna Hills, California, Yhdysvallat
    - Akkiance Research Centers
  - Lajuna Hills, California, Yhdysvallat
    - Primecare Clinical Research
  - Los Gatos, California, Yhdysvallat
    - Samaritan Center for Medical Research
  - San Diego, California, Yhdysvallat
    - Precision Research Institute, LLC
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    - Southeast Clinical Research, LLC
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat
    - Physician Care Clinical Research, LLC
  - South Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Soth Miami Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Chicago Anesthesia Pain Specialists
- New Hampshire
  - Newington, New Hampshire, Yhdysvallat
    - ActivMed Practices & Research
- New Jersey
  - Atco, New Jersey, Yhdysvallat
    - Atco Medical Associates, P.C.
- New York
  - North Massapequa, New York, Yhdysvallat
    - DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    - Gaffnew Health Services
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat
    - Clinical Inquest Center Ltd
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat
    - Ohio Clinical Research Partners, LLC
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    - Clinical Inquest Center, Ltd.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - NPC Research
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    - Pain Research of Charleston
  - Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    - Family Medicine of Sayebrook
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    - Highland Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The target population consists of patients who have been on daily opioid therapy for ≥ 4 weeks for the treatment of chronic non-cancer or cancer pain and who have opioid-induced constipation, as per patient history.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patient is receiving a minimum total daily dose of 30 mg of oral morphine, or equianalgesic amount[s] of 1 or more other opioid therapies, for a minimum of 4 weeks for chronic pain or cancer relate pain Presence of OIC in the past 2 weeks
- (for cancer patients only) Patient has a current diagnosis of cancer that is not currently in remission and has cancer-related pain Internet access and is able and willing to complete a longitudinal web-based survey
- Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator (includes ability to read and write and to use

Exclusion Criteria:

Patient is unable or refuses to provide informed consent;
- Patient does not have access to a computer with internet connectivity, or is unable to use a computer to complete the web-based survey; Based on clinical judgment, patient has a history of chronic constipation (i.e. clinical diagnosis, note in the medical record, or patient history);
- Patient has a history of (or current) colon cancer (primary or metastatic) (i.e., clinical diagnosis Patient has received an investigational medication to treat constipation or participated in any study involving investigational compound naloxegol within ≤90 days prior to the baseline visit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Rate of LIR among the OIC population Aikaikkuna: 6 months	6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Rate of inadequate response to first and second-line laxative treatment for OIC (1x LIR and 2x LIR). Aikaikkuna: 6 months	6 months
Baseline demographic and clinical characteristics of patients with OIC (prior health status, comorbidities, GI symptoms, and concomitant medications). Aikaikkuna: 12months retrospectively	12months retrospectively
Drug utilization and self-management of OIC at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period. Aikaikkuna: 6 months	6 months
Healthcare resource utilization profiles pre- and post-baseline Aikaikkuna: 6 months	6 months
Cost of illness related to the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs. Aikaikkuna: 6 months	6 months
Baseline constipation-associated GI symptoms and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-SYM and additional symptom questions). Aikaikkuna: 6 months	6 months
Baseline health-related quality of life (PAC-QOL and EQ-5D) and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-QOL). Aikaikkuna: 6 months	6 months
Loss of productivity (WPAI-SHP score) at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period. Aikaikkuna: 6 months	6 months
Persistence on opioid therapy at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period Aikaikkuna: 6 months	6 months
Treatment satisfaction with laxative use at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period, for all patients taking laxatives. Aikaikkuna: 6 months	6 months
Physician-reported awareness of OIC and symptoms, and understanding of patient reported impact of OIC at baseline. Aikaikkuna: 6 months	6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Opintojohtaja: Mark Sostek, M.D., AstraZeneca
Opintojohtaja: Cathy Datto, M.D., M.S., AstraZeneca
Päätutkija: Robert J LoCasale, Phd, MS, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)