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Longitudinal Study of Patients With Opioid-Induced Constipation

7. Juli 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

This prospective hybrid longitudinal study was conducted in the United States (US), Canada, the United Kingdom (UK), and Germany. To obtain the most complete and comprehensive understanding of the burden of opioid-induced constipation (OIC) in these countries, this study used a combination of web-based, longitudinal patient survey, retrospective data abstraction from medical records, and a prospective physician survey.

The primary objective of this study was to estimate the rate of inadequate response to laxatives (LIR), which was defined as having sufficient laxative use (at least one laxative use ≥ four times per reference period), and inadequate response (defined as fewer than three bowel movements (BMs) OR at least one of the following symptoms on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) measure scored as moderate, severe or very severe: BMs too hard, straining to have a BM, feeling like you didn't "finish" a BM, and feeling like you had to pass a BM but could not), in a cohort of non-cancer pain and cancer pain (separately) participants with OIC, by country and overall.

The secondary study objectives are as follows:

  1. To estimate the rate of LIR for two subgroups: 1xLIR and 2xLIR. 1xLIR was defined as use of at least one laxative agent ≥ 4 times in the reference period while 2xLIR was defined as the use of at least two laxative agents, each used ≥ 4 times in the reference period;
  2. To describe the baseline demographic and clinical characteristics, including prior health status, comorbidities, constipation-related GI symptoms, and concomitant medications of patients with OIC;
  3. To describe drug utilization and self-management of OIC;
  4. To describe the pre-index and post-index healthcare resource utilization and estimate costs associated with the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs;
  5. To describe patient-reported impact of OIC on health-related quality of life, productivity, and pain management;
  6. To describe patient-reported treatment satisfaction with laxative use; and
  7. To describe physician-reported awareness of OIC and symptoms and understanding of patient-reported impact of OIC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Paradise Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Aviva Clinical Trial Group Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDS Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Taunton Health Centre
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Kanada
        • Pro-Recherche
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Hope Research Institute
    • California
      • Artelia, California, Vereinigte Staaten
        • Advanced Rx Clinical Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Akkiance Research Centers
      • Lajuna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Primecare Clinical Research
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
        • Samaritan Center for Medical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Soth Miami Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Atco Medical Associates, P.C.
    • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Gaffnew Health Services
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • NPC Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pain Research of Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Highland Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The target population consists of patients who have been on daily opioid therapy for ≥ 4 weeks for the treatment of chronic non-cancer or cancer pain and who have opioid-induced constipation, as per patient history.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is receiving a minimum total daily dose of 30 mg of oral morphine, or equianalgesic amount[s] of 1 or more other opioid therapies, for a minimum of 4 weeks for chronic pain or cancer relate pain Presence of OIC in the past 2 weeks

    • (for cancer patients only) Patient has a current diagnosis of cancer that is not currently in remission and has cancer-related pain Internet access and is able and willing to complete a longitudinal web-based survey
    • Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator (includes ability to read and write and to use

Exclusion Criteria:

  • Patient is unable or refuses to provide informed consent;

    • Patient does not have access to a computer with internet connectivity, or is unable to use a computer to complete the web-based survey; Based on clinical judgment, patient has a history of chronic constipation (i.e. clinical diagnosis, note in the medical record, or patient history);
    • Patient has a history of (or current) colon cancer (primary or metastatic) (i.e., clinical diagnosis Patient has received an investigational medication to treat constipation or participated in any study involving investigational compound naloxegol within ≤90 days prior to the baseline visit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of LIR among the OIC population
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of inadequate response to first and second-line laxative treatment for OIC (1x LIR and 2x LIR).
Zeitfenster: 6 months
6 months
Baseline demographic and clinical characteristics of patients with OIC (prior health status, comorbidities, GI symptoms, and concomitant medications).
Zeitfenster: 12months retrospectively
12months retrospectively
Drug utilization and self-management of OIC at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Healthcare resource utilization profiles pre- and post-baseline
Zeitfenster: 6 months
6 months
Cost of illness related to the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Baseline constipation-associated GI symptoms and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-SYM and additional symptom questions).
Zeitfenster: 6 months
6 months
Baseline health-related quality of life (PAC-QOL and EQ-5D) and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-QOL).
Zeitfenster: 6 months
6 months
Loss of productivity (WPAI-SHP score) at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Persistence on opioid therapy at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period
Zeitfenster: 6 months
6 months
Treatment satisfaction with laxative use at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period, for all patients taking laxatives.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Physician-reported awareness of OIC and symptoms, and understanding of patient reported impact of OIC at baseline.
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Sostek, M.D., AstraZeneca
  • Studienleiter: Cathy Datto, M.D., M.S., AstraZeneca
  • Hauptermittler: Robert J LoCasale, Phd, MS, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12AST11894/A-12292

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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