Longitudinal Study of Patients With Opioid-Induced Constipation
7. července 2015 aktualizováno: AstraZeneca
This prospective hybrid longitudinal study was conducted in the United States (US), Canada, the United Kingdom (UK), and Germany. To obtain the most complete and comprehensive understanding of the burden of opioid-induced constipation (OIC) in these countries, this study used a combination of web-based, longitudinal patient survey, retrospective data abstraction from medical records, and a prospective physician survey.
The primary objective of this study was to estimate the rate of inadequate response to laxatives (LIR), which was defined as having sufficient laxative use (at least one laxative use ≥ four times per reference period), and inadequate response (defined as fewer than three bowel movements (BMs) OR at least one of the following symptoms on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) measure scored as moderate, severe or very severe: BMs too hard, straining to have a BM, feeling like you didn't "finish" a BM, and feeling like you had to pass a BM but could not), in a cohort of non-cancer pain and cancer pain (separately) participants with OIC, by country and overall.
The secondary study objectives are as follows:
- To estimate the rate of LIR for two subgroups: 1xLIR and 2xLIR. 1xLIR was defined as use of at least one laxative agent ≥ 4 times in the reference period while 2xLIR was defined as the use of at least two laxative agents, each used ≥ 4 times in the reference period;
- To describe the baseline demographic and clinical characteristics, including prior health status, comorbidities, constipation-related GI symptoms, and concomitant medications of patients with OIC;
- To describe drug utilization and self-management of OIC;
- To describe the pre-index and post-index healthcare resource utilization and estimate costs associated with the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs;
- To describe patient-reported impact of OIC on health-related quality of life, productivity, and pain management;
- To describe patient-reported treatment satisfaction with laxative use; and
- To describe physician-reported awareness of OIC and symptoms and understanding of patient-reported impact of OIC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
520
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Paradise Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Aviva Clinical Trial Group Inc.
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- SKDS Research Inc.
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Taunton Health Centre
-
-
Quebec
-
St. Romuald, Quebec, Kanada
- Pro-Recherche
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Alliance Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Horizon Research Group, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Artelia, California, Spojené státy
- Advanced Rx Clinical Research
-
El Cajon, California, Spojené státy
- TriWest Research Associates, LLC
-
Laguna Hills, California, Spojené státy
- Akkiance Research Centers
-
Lajuna Hills, California, Spojené státy
- Primecare Clinical Research
-
Los Gatos, California, Spojené státy
- Samaritan Center for Medical Research
-
San Diego, California, Spojené státy
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Spojené státy
- Soth Miami Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Spojené státy
- ActivMed Practices & Research
-
-
New Jersey
-
Atco, New Jersey, Spojené státy
- Atco Medical Associates, P.C.
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Spojené státy
- DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Gaffnew Health Services
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Canton, Ohio, Spojené státy
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- NPC Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Pain Research of Charleston
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
- Family Medicine of Sayebrook
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Highland Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The target population consists of patients who have been on daily opioid therapy for ≥ 4 weeks for the treatment of chronic non-cancer or cancer pain and who have opioid-induced constipation, as per patient history.
Popis
Inclusion Criteria:
Patient is receiving a minimum total daily dose of 30 mg of oral morphine, or equianalgesic amount[s] of 1 or more other opioid therapies, for a minimum of 4 weeks for chronic pain or cancer relate pain Presence of OIC in the past 2 weeks
- (for cancer patients only) Patient has a current diagnosis of cancer that is not currently in remission and has cancer-related pain Internet access and is able and willing to complete a longitudinal web-based survey
- Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator (includes ability to read and write and to use
Exclusion Criteria:
Patient is unable or refuses to provide informed consent;
- Patient does not have access to a computer with internet connectivity, or is unable to use a computer to complete the web-based survey; Based on clinical judgment, patient has a history of chronic constipation (i.e. clinical diagnosis, note in the medical record, or patient history);
- Patient has a history of (or current) colon cancer (primary or metastatic) (i.e., clinical diagnosis Patient has received an investigational medication to treat constipation or participated in any study involving investigational compound naloxegol within ≤90 days prior to the baseline visit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of LIR among the OIC population
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of inadequate response to first and second-line laxative treatment for OIC (1x LIR and 2x LIR).
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Baseline demographic and clinical characteristics of patients with OIC (prior health status, comorbidities, GI symptoms, and concomitant medications).
Časové okno: 12months retrospectively
|
12months retrospectively
|
|
Drug utilization and self-management of OIC at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Healthcare resource utilization profiles pre- and post-baseline
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Cost of illness related to the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Baseline constipation-associated GI symptoms and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-SYM and additional symptom questions).
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Baseline health-related quality of life (PAC-QOL and EQ-5D) and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-QOL).
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Loss of productivity (WPAI-SHP score) at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Persistence on opioid therapy at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Treatment satisfaction with laxative use at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period, for all patients taking laxatives.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Physician-reported awareness of OIC and symptoms, and understanding of patient reported impact of OIC at baseline.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Sostek, M.D., AstraZeneca
- Ředitel studie: Cathy Datto, M.D., M.S., AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J LoCasale, Phd, MS, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gupta A, Coyne KS, Datto C, Venuti C. The Burden of Opioid-Induced Constipation in Younger Patients with Chronic Noncancer Pain. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2459-2468. doi: 10.1093/pm/pny002.
- LoCasale RJ, Datto C, Wilson H, Yeomans K, Coyne KS. The Burden of Opioid-Induced Constipation: Discordance Between Patient and Health Care Provider Reports. J Manag Care Spec Pharm. 2016 Mar;22(3):236-45. doi: 10.18553/jmcp.2016.22.3.236.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12AST11894/A-12292
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .