Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Longitudinal Study of Patients With Opioid-Induced Constipation

7 июля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

This prospective hybrid longitudinal study was conducted in the United States (US), Canada, the United Kingdom (UK), and Germany. To obtain the most complete and comprehensive understanding of the burden of opioid-induced constipation (OIC) in these countries, this study used a combination of web-based, longitudinal patient survey, retrospective data abstraction from medical records, and a prospective physician survey.

The primary objective of this study was to estimate the rate of inadequate response to laxatives (LIR), which was defined as having sufficient laxative use (at least one laxative use ≥ four times per reference period), and inadequate response (defined as fewer than three bowel movements (BMs) OR at least one of the following symptoms on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) measure scored as moderate, severe or very severe: BMs too hard, straining to have a BM, feeling like you didn't "finish" a BM, and feeling like you had to pass a BM but could not), in a cohort of non-cancer pain and cancer pain (separately) participants with OIC, by country and overall.

The secondary study objectives are as follows:

  1. To estimate the rate of LIR for two subgroups: 1xLIR and 2xLIR. 1xLIR was defined as use of at least one laxative agent ≥ 4 times in the reference period while 2xLIR was defined as the use of at least two laxative agents, each used ≥ 4 times in the reference period;
  2. To describe the baseline demographic and clinical characteristics, including prior health status, comorbidities, constipation-related GI symptoms, and concomitant medications of patients with OIC;
  3. To describe drug utilization and self-management of OIC;
  4. To describe the pre-index and post-index healthcare resource utilization and estimate costs associated with the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs;
  5. To describe patient-reported impact of OIC on health-related quality of life, productivity, and pain management;
  6. To describe patient-reported treatment satisfaction with laxative use; and
  7. To describe physician-reported awareness of OIC and symptoms and understanding of patient-reported impact of OIC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University Of Calgary
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Paradise Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
        • Aviva Clinical Trial Group Inc.
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • SKDS Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Канада
        • Taunton Health Centre
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, Канада
        • Pro-Recherche
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Artelia, California, Соединенные Штаты
        • Advanced Rx Clinical Research
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • Akkiance Research Centers
      • Lajuna Hills, California, Соединенные Штаты
        • Primecare Clinical Research
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
        • Samaritan Center for Medical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Soth Miami Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Atco Medical Associates, P.C.
    • New York
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Gaffnew Health Services
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • NPC Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Pain Research of Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Highland Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The target population consists of patients who have been on daily opioid therapy for ≥ 4 weeks for the treatment of chronic non-cancer or cancer pain and who have opioid-induced constipation, as per patient history.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient is receiving a minimum total daily dose of 30 mg of oral morphine, or equianalgesic amount[s] of 1 or more other opioid therapies, for a minimum of 4 weeks for chronic pain or cancer relate pain Presence of OIC in the past 2 weeks

    • (for cancer patients only) Patient has a current diagnosis of cancer that is not currently in remission and has cancer-related pain Internet access and is able and willing to complete a longitudinal web-based survey
    • Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator (includes ability to read and write and to use

Exclusion Criteria:

  • Patient is unable or refuses to provide informed consent;

    • Patient does not have access to a computer with internet connectivity, or is unable to use a computer to complete the web-based survey; Based on clinical judgment, patient has a history of chronic constipation (i.e. clinical diagnosis, note in the medical record, or patient history);
    • Patient has a history of (or current) colon cancer (primary or metastatic) (i.e., clinical diagnosis Patient has received an investigational medication to treat constipation or participated in any study involving investigational compound naloxegol within ≤90 days prior to the baseline visit

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Rate of LIR among the OIC population
Временное ограничение: 6 months
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Rate of inadequate response to first and second-line laxative treatment for OIC (1x LIR and 2x LIR).
Временное ограничение: 6 months
6 months
Baseline demographic and clinical characteristics of patients with OIC (prior health status, comorbidities, GI symptoms, and concomitant medications).
Временное ограничение: 12months retrospectively
12months retrospectively
Drug utilization and self-management of OIC at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period.
Временное ограничение: 6 months
6 months
Healthcare resource utilization profiles pre- and post-baseline
Временное ограничение: 6 months
6 months
Cost of illness related to the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs.
Временное ограничение: 6 months
6 months
Baseline constipation-associated GI symptoms and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-SYM and additional symptom questions).
Временное ограничение: 6 months
6 months
Baseline health-related quality of life (PAC-QOL and EQ-5D) and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-QOL).
Временное ограничение: 6 months
6 months
Loss of productivity (WPAI-SHP score) at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period.
Временное ограничение: 6 months
6 months
Persistence on opioid therapy at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period
Временное ограничение: 6 months
6 months
Treatment satisfaction with laxative use at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period, for all patients taking laxatives.
Временное ограничение: 6 months
6 months
Physician-reported awareness of OIC and symptoms, and understanding of patient reported impact of OIC at baseline.
Временное ограничение: 6 months
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Sostek, M.D., AstraZeneca
  • Директор по исследованиям: Cathy Datto, M.D., M.S., AstraZeneca
  • Главный следователь: Robert J LoCasale, Phd, MS, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12AST11894/A-12292

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться