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Longitudinal Study of Patients With Opioid-Induced Constipation

2015년 7월 7일 업데이트: AstraZeneca

This prospective hybrid longitudinal study was conducted in the United States (US), Canada, the United Kingdom (UK), and Germany. To obtain the most complete and comprehensive understanding of the burden of opioid-induced constipation (OIC) in these countries, this study used a combination of web-based, longitudinal patient survey, retrospective data abstraction from medical records, and a prospective physician survey.

The primary objective of this study was to estimate the rate of inadequate response to laxatives (LIR), which was defined as having sufficient laxative use (at least one laxative use ≥ four times per reference period), and inadequate response (defined as fewer than three bowel movements (BMs) OR at least one of the following symptoms on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) measure scored as moderate, severe or very severe: BMs too hard, straining to have a BM, feeling like you didn't "finish" a BM, and feeling like you had to pass a BM but could not), in a cohort of non-cancer pain and cancer pain (separately) participants with OIC, by country and overall.

The secondary study objectives are as follows:

  1. To estimate the rate of LIR for two subgroups: 1xLIR and 2xLIR. 1xLIR was defined as use of at least one laxative agent ≥ 4 times in the reference period while 2xLIR was defined as the use of at least two laxative agents, each used ≥ 4 times in the reference period;
  2. To describe the baseline demographic and clinical characteristics, including prior health status, comorbidities, constipation-related GI symptoms, and concomitant medications of patients with OIC;
  3. To describe drug utilization and self-management of OIC;
  4. To describe the pre-index and post-index healthcare resource utilization and estimate costs associated with the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs;
  5. To describe patient-reported impact of OIC on health-related quality of life, productivity, and pain management;
  6. To describe patient-reported treatment satisfaction with laxative use; and
  7. To describe physician-reported awareness of OIC and symptoms and understanding of patient-reported impact of OIC.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

520

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Alliance Clinical Research
      • Mobile, Alabama, 미국
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Hope research Institute
    • California
      • Artelia, California, 미국
        • Advanced Rx Clinical Research
      • El Cajon, California, 미국
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Laguna Hills, California, 미국
        • Akkiance Research Centers
      • Lajuna Hills, California, 미국
        • Primecare Clinical Research
      • Los Gatos, California, 미국
        • Samaritan Center for Medical Research
      • San Diego, California, 미국
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Sarasota, Florida, 미국
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, 미국
        • Soth Miami Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, 미국
        • ActivMed Practices & Research
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, 미국
        • Atco Medical Associates, P.C.
    • New York
      • North Massapequa, New York, 미국
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Gaffnew Health Services
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Canton, Ohio, 미국
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • NPC Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Pain Research of Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Highland Clinical Research
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary
    • Newfoundland and Labrador
      • Paradise, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • Paradise Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다
        • Aviva Clinical Trial Group Inc.
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • SKDS Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, 캐나다
        • Taunton Health Centre
    • Quebec
      • St. Romuald, Quebec, 캐나다
        • Pro-Recherche

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

The target population consists of patients who have been on daily opioid therapy for ≥ 4 weeks for the treatment of chronic non-cancer or cancer pain and who have opioid-induced constipation, as per patient history.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient is receiving a minimum total daily dose of 30 mg of oral morphine, or equianalgesic amount[s] of 1 or more other opioid therapies, for a minimum of 4 weeks for chronic pain or cancer relate pain Presence of OIC in the past 2 weeks

    • (for cancer patients only) Patient has a current diagnosis of cancer that is not currently in remission and has cancer-related pain Internet access and is able and willing to complete a longitudinal web-based survey
    • Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator (includes ability to read and write and to use

Exclusion Criteria:

  • Patient is unable or refuses to provide informed consent;

    • Patient does not have access to a computer with internet connectivity, or is unable to use a computer to complete the web-based survey; Based on clinical judgment, patient has a history of chronic constipation (i.e. clinical diagnosis, note in the medical record, or patient history);
    • Patient has a history of (or current) colon cancer (primary or metastatic) (i.e., clinical diagnosis Patient has received an investigational medication to treat constipation or participated in any study involving investigational compound naloxegol within ≤90 days prior to the baseline visit

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Rate of LIR among the OIC population
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Rate of inadequate response to first and second-line laxative treatment for OIC (1x LIR and 2x LIR).
기간: 6 months
6 months
Baseline demographic and clinical characteristics of patients with OIC (prior health status, comorbidities, GI symptoms, and concomitant medications).
기간: 12months retrospectively
12months retrospectively
Drug utilization and self-management of OIC at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period.
기간: 6 months
6 months
Healthcare resource utilization profiles pre- and post-baseline
기간: 6 months
6 months
Cost of illness related to the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs.
기간: 6 months
6 months
Baseline constipation-associated GI symptoms and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-SYM and additional symptom questions).
기간: 6 months
6 months
Baseline health-related quality of life (PAC-QOL and EQ-5D) and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-QOL).
기간: 6 months
6 months
Loss of productivity (WPAI-SHP score) at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period.
기간: 6 months
6 months
Persistence on opioid therapy at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period
기간: 6 months
6 months
Treatment satisfaction with laxative use at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period, for all patients taking laxatives.
기간: 6 months
6 months
Physician-reported awareness of OIC and symptoms, and understanding of patient reported impact of OIC at baseline.
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Mark Sostek, M.D., AstraZeneca
  • 연구 책임자: Cathy Datto, M.D., M.S., AstraZeneca
  • 수석 연구원: Robert J LoCasale, Phd, MS, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12AST11894/A-12292

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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