Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinal Study of Patients With Opioid-Induced Constipation

2015. július 7. frissítette: AstraZeneca

This prospective hybrid longitudinal study was conducted in the United States (US), Canada, the United Kingdom (UK), and Germany. To obtain the most complete and comprehensive understanding of the burden of opioid-induced constipation (OIC) in these countries, this study used a combination of web-based, longitudinal patient survey, retrospective data abstraction from medical records, and a prospective physician survey.

The primary objective of this study was to estimate the rate of inadequate response to laxatives (LIR), which was defined as having sufficient laxative use (at least one laxative use ≥ four times per reference period), and inadequate response (defined as fewer than three bowel movements (BMs) OR at least one of the following symptoms on the Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) measure scored as moderate, severe or very severe: BMs too hard, straining to have a BM, feeling like you didn't "finish" a BM, and feeling like you had to pass a BM but could not), in a cohort of non-cancer pain and cancer pain (separately) participants with OIC, by country and overall.

The secondary study objectives are as follows:

To estimate the rate of LIR for two subgroups: 1xLIR and 2xLIR. 1xLIR was defined as use of at least one laxative agent ≥ 4 times in the reference period while 2xLIR was defined as the use of at least two laxative agents, each used ≥ 4 times in the reference period;
To describe the baseline demographic and clinical characteristics, including prior health status, comorbidities, constipation-related GI symptoms, and concomitant medications of patients with OIC;
To describe drug utilization and self-management of OIC;
To describe the pre-index and post-index healthcare resource utilization and estimate costs associated with the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs;
To describe patient-reported impact of OIC on health-related quality of life, productivity, and pain management;
To describe patient-reported treatment satisfaction with laxative use; and
To describe physician-reported awareness of OIC and symptoms and understanding of patient-reported impact of OIC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Patients With Opioid Induced Constipation

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

520

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    - Alliance Clinical Research
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok
    - Horizon Research Group, Inc
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    - HOPE Research Institute
- California
  - Artelia, California, Egyesült Államok
    - Advanced Rx Clinical Research
  - El Cajon, California, Egyesült Államok
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Laguna Hills, California, Egyesült Államok
    - Akkiance Research Centers
  - Lajuna Hills, California, Egyesült Államok
    - Primecare Clinical Research
  - Los Gatos, California, Egyesült Államok
    - Samaritan Center for Medical Research
  - San Diego, California, Egyesült Államok
    - Precision Research Institute, LLC
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
    - Southeast Clinical Research, LLC
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok
    - Physician Care Clinical Research, LLC
  - South Miami, Florida, Egyesült Államok
    - Soth Miami Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    - Chicago Anesthesia Pain Specialists
- New Hampshire
  - Newington, New Hampshire, Egyesült Államok
    - ActivMed Practices & Research
- New Jersey
  - Atco, New Jersey, Egyesült Államok
    - Atco Medical Associates, P.C.
- New York
  - North Massapequa, New York, Egyesült Államok
    - DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    - Gaffnew Health Services
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok
    - Clinical Inquest Center Ltd
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok
    - Ohio Clinical Research Partners, LLC
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok
    - Clinical Inquest Center, Ltd.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    - NPC Research
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    - Pain Research of Charleston
  - Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
    - Family Medicine of Sayebrook
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    - Highland Clinical Research
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - University Of Calgary
- Newfoundland and Labrador
  - Paradise, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Paradise Medical Clinic
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada
    - Aviva Clinical Trial Group Inc.
  - Newmarket, Ontario, Kanada
    - SKDS Research Inc.
  - Oshawa, Ontario, Kanada
    - Taunton Health Centre
- Quebec
  - St. Romuald, Quebec, Kanada
    - Pro-Recherche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The target population consists of patients who have been on daily opioid therapy for ≥ 4 weeks for the treatment of chronic non-cancer or cancer pain and who have opioid-induced constipation, as per patient history.

Leírás

Inclusion Criteria:

Patient is receiving a minimum total daily dose of 30 mg of oral morphine, or equianalgesic amount[s] of 1 or more other opioid therapies, for a minimum of 4 weeks for chronic pain or cancer relate pain Presence of OIC in the past 2 weeks
- (for cancer patients only) Patient has a current diagnosis of cancer that is not currently in remission and has cancer-related pain Internet access and is able and willing to complete a longitudinal web-based survey
- Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator (includes ability to read and write and to use

Exclusion Criteria:

Patient is unable or refuses to provide informed consent;
- Patient does not have access to a computer with internet connectivity, or is unable to use a computer to complete the web-based survey; Based on clinical judgment, patient has a history of chronic constipation (i.e. clinical diagnosis, note in the medical record, or patient history);
- Patient has a history of (or current) colon cancer (primary or metastatic) (i.e., clinical diagnosis Patient has received an investigational medication to treat constipation or participated in any study involving investigational compound naloxegol within ≤90 days prior to the baseline visit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Rate of LIR among the OIC population Időkeret: 6 months	6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Rate of inadequate response to first and second-line laxative treatment for OIC (1x LIR and 2x LIR). Időkeret: 6 months	6 months
Baseline demographic and clinical characteristics of patients with OIC (prior health status, comorbidities, GI symptoms, and concomitant medications). Időkeret: 12months retrospectively	12months retrospectively
Drug utilization and self-management of OIC at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period. Időkeret: 6 months	6 months
Healthcare resource utilization profiles pre- and post-baseline Időkeret: 6 months	6 months
Cost of illness related to the diagnosis, treatment, and general management of OIC (including laxative use) and events attributed to OIC, including both direct and indirect costs. Időkeret: 6 months	6 months
Baseline constipation-associated GI symptoms and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-SYM and additional symptom questions). Időkeret: 6 months	6 months
Baseline health-related quality of life (PAC-QOL and EQ-5D) and changes from baseline over the 24-week follow-up period (PAC-QOL). Időkeret: 6 months	6 months
Loss of productivity (WPAI-SHP score) at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period. Időkeret: 6 months	6 months
Persistence on opioid therapy at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period Időkeret: 6 months	6 months
Treatment satisfaction with laxative use at baseline and changes from baseline over the 24-week follow-up period, for all patients taking laxatives. Időkeret: 6 months	6 months
Physician-reported awareness of OIC and symptoms, and understanding of patient reported impact of OIC at baseline. Időkeret: 6 months	6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Mark Sostek, M.D., AstraZeneca
Tanulmányi igazgató: Cathy Datto, M.D., M.S., AstraZeneca
Kutatásvezető: Robert J LoCasale, Phd, MS, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)