Feasibility and Outcomes of Allogeneic HCT Compared to Chemotherapy in Older AML Patients
2019年11月12日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
Feasibility and Outcomes of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) Compared to Conventional Therapy for Older and Medically Infirm Patients Diagnosed With Acute Myeloid Leukemia or High-Risk Myelodysplastic Syndromes: A Prospective Observational Study
The purpose of this study is to compare treatment methods and outcomes of patients diagnosed with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
This is a prospective multicenter observational study in a Consortium of collaborating institutions investigating how often older and medically infirm patients who are diagnosed with Acute Myeloid Leukemia (AML) or high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) and treated with induction chemotherapy undergo allogeneic HCT.
Investigators will look at the rate of undergoing allogeneic HCT among older and medically infirm AML and high-risk MDS patients compared to younger and relatively healthier patients.
Investigators will also compare the characteristics and outcomes of patients who did versus did not proceed to allogeneic HCT.
A number of outcomes will be assessed including mortality, morbidity, and quality of life (QOL).
Baseline information will be collected on different domains of QOL, geriatric assessment, health status measures, AML features, and socioeconomic status.
Information will help physicians and patients to decide on best treatment choices for AML and high-risk MDS in older and medically infirm patients.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
703
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- The John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- SCCA Network Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population will include non-M3 AML (including first relapsed and primary refractory AML) and high-risk MDS, MPN, and MF adult patients considered for chemotherapy at FHCRC and the Seattle Cancer Care Alliance Network and other Core institutions (Stanford School of Medicine, Cleveland Clinic, Northwestern University, University of Utah, University of Pennsylvania, Washington University in St. Louis, Roswell Park Cancer Institute, Hackensack University, University of Maryland, and Duke University).
説明
Inclusion Criteria
Patients with new diagnoses of non-M3 AML or high-risk MDS, myeloproliferative neoplasms (MPN), or myelofibrosis (MF) (showing 10% or more blasts in bone marrow) who:
- Present for an AML-like treatment that could plausibly produce a complete remission (CR); for example intensive induction chemotherapy, low dose single agent chemotherapy, hypomethylation agent, or a similar therapy
- Possibility to retrieve follow-up records from the collaborating institution or treating primary care physician
- Patients with primary refractory or first relapse presenting for salvage chemotherapy will be allowed
- Patients of 18 years of age or older, and are being treated by the adult AML service.
- Able to speak and read English.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria
- Patients of ≤17 years of age or who are 18 or older and receive treatment under the pediatric AML service.
- Patients older than 80 years
- Patients with <6 months projected survival due to active second malignancy or other medical problem.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage Analyzed Participants Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HCT)
時間枠：1 year after starting induction
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Percentage analyzed participants receiving HCT
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1 year after starting induction
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage Analyzed Participants Without HCT and Deceased
時間枠：1 year after starting induction
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Percentage analyzed participants without HCT and Deceased
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1 year after starting induction
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Sorror, MD, MSc、Associate Member, Fred Hutch; Associate Professor of Medicine, UW
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月19日
一次修了 (実際)
2018年12月4日
研究の完了 (実際)
2018年12月4日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。