Feasibility and Outcomes of Allogeneic HCT Compared to Chemotherapy in Older AML Patients
12 novembre 2019 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Feasibility and Outcomes of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) Compared to Conventional Therapy for Older and Medically Infirm Patients Diagnosed With Acute Myeloid Leukemia or High-Risk Myelodysplastic Syndromes: A Prospective Observational Study
The purpose of this study is to compare treatment methods and outcomes of patients diagnosed with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This is a prospective multicenter observational study in a Consortium of collaborating institutions investigating how often older and medically infirm patients who are diagnosed with Acute Myeloid Leukemia (AML) or high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) and treated with induction chemotherapy undergo allogeneic HCT.
Investigators will look at the rate of undergoing allogeneic HCT among older and medically infirm AML and high-risk MDS patients compared to younger and relatively healthier patients.
Investigators will also compare the characteristics and outcomes of patients who did versus did not proceed to allogeneic HCT.
A number of outcomes will be assessed including mortality, morbidity, and quality of life (QOL).
Baseline information will be collected on different domains of QOL, geriatric assessment, health status measures, AML features, and socioeconomic status.
Information will help physicians and patients to decide on best treatment choices for AML and high-risk MDS in older and medically infirm patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
703
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- The John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- SCCA Network Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population will include non-M3 AML (including first relapsed and primary refractory AML) and high-risk MDS, MPN, and MF adult patients considered for chemotherapy at FHCRC and the Seattle Cancer Care Alliance Network and other Core institutions (Stanford School of Medicine, Cleveland Clinic, Northwestern University, University of Utah, University of Pennsylvania, Washington University in St. Louis, Roswell Park Cancer Institute, Hackensack University, University of Maryland, and Duke University).
La description
Inclusion Criteria
Patients with new diagnoses of non-M3 AML or high-risk MDS, myeloproliferative neoplasms (MPN), or myelofibrosis (MF) (showing 10% or more blasts in bone marrow) who:
- Present for an AML-like treatment that could plausibly produce a complete remission (CR); for example intensive induction chemotherapy, low dose single agent chemotherapy, hypomethylation agent, or a similar therapy
- Possibility to retrieve follow-up records from the collaborating institution or treating primary care physician
- Patients with primary refractory or first relapse presenting for salvage chemotherapy will be allowed
- Patients of 18 years of age or older, and are being treated by the adult AML service.
- Able to speak and read English.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria
- Patients of ≤17 years of age or who are 18 or older and receive treatment under the pediatric AML service.
- Patients older than 80 years
- Patients with <6 months projected survival due to active second malignancy or other medical problem.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage Analyzed Participants Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HCT)
Délai: 1 year after starting induction
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Percentage analyzed participants receiving HCT
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1 year after starting induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage Analyzed Participants Without HCT and Deceased
Délai: 1 year after starting induction
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Percentage analyzed participants without HCT and Deceased
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1 year after starting induction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Sorror, MD, MSc, Associate Member, Fred Hutch; Associate Professor of Medicine, UW
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Première publication (Estimation)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2368.00
- RSG-13-084-01-CPHPS (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)
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