- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01929408
Feasibility and Outcomes of Allogeneic HCT Compared to Chemotherapy in Older AML Patients
12. November 2019 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Feasibility and Outcomes of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) Compared to Conventional Therapy for Older and Medically Infirm Patients Diagnosed With Acute Myeloid Leukemia or High-Risk Myelodysplastic Syndromes: A Prospective Observational Study
The purpose of this study is to compare treatment methods and outcomes of patients diagnosed with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
This is a prospective multicenter observational study in a Consortium of collaborating institutions investigating how often older and medically infirm patients who are diagnosed with Acute Myeloid Leukemia (AML) or high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) and treated with induction chemotherapy undergo allogeneic HCT.
Investigators will look at the rate of undergoing allogeneic HCT among older and medically infirm AML and high-risk MDS patients compared to younger and relatively healthier patients.
Investigators will also compare the characteristics and outcomes of patients who did versus did not proceed to allogeneic HCT.
A number of outcomes will be assessed including mortality, morbidity, and quality of life (QOL).
Baseline information will be collected on different domains of QOL, geriatric assessment, health status measures, AML features, and socioeconomic status.
Information will help physicians and patients to decide on best treatment choices for AML and high-risk MDS in older and medically infirm patients.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
703
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- The John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- SCCA Network Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will include non-M3 AML (including first relapsed and primary refractory AML) and high-risk MDS, MPN, and MF adult patients considered for chemotherapy at FHCRC and the Seattle Cancer Care Alliance Network and other Core institutions (Stanford School of Medicine, Cleveland Clinic, Northwestern University, University of Utah, University of Pennsylvania, Washington University in St. Louis, Roswell Park Cancer Institute, Hackensack University, University of Maryland, and Duke University).
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients with new diagnoses of non-M3 AML or high-risk MDS, myeloproliferative neoplasms (MPN), or myelofibrosis (MF) (showing 10% or more blasts in bone marrow) who:
- Present for an AML-like treatment that could plausibly produce a complete remission (CR); for example intensive induction chemotherapy, low dose single agent chemotherapy, hypomethylation agent, or a similar therapy
- Possibility to retrieve follow-up records from the collaborating institution or treating primary care physician
- Patients with primary refractory or first relapse presenting for salvage chemotherapy will be allowed
- Patients of 18 years of age or older, and are being treated by the adult AML service.
- Able to speak and read English.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria
- Patients of ≤17 years of age or who are 18 or older and receive treatment under the pediatric AML service.
- Patients older than 80 years
- Patients with <6 months projected survival due to active second malignancy or other medical problem.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage Analyzed Participants Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HCT)
Zeitfenster: 1 year after starting induction
|
Percentage analyzed participants receiving HCT
|
1 year after starting induction
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage Analyzed Participants Without HCT and Deceased
Zeitfenster: 1 year after starting induction
|
Percentage analyzed participants without HCT and Deceased
|
1 year after starting induction
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Sorror, MD, MSc, Associate Member, Fred Hutch; Associate Professor of Medicine, UW
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2368.00
- RSG-13-084-01-CPHPS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
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