Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feasibility and Outcomes of Allogeneic HCT Compared to Chemotherapy in Older AML Patients

2019. november 12. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Feasibility and Outcomes of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) Compared to Conventional Therapy for Older and Medically Infirm Patients Diagnosed With Acute Myeloid Leukemia or High-Risk Myelodysplastic Syndromes: A Prospective Observational Study

The purpose of this study is to compare treatment methods and outcomes of patients diagnosed with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This is a prospective multicenter observational study in a Consortium of collaborating institutions investigating how often older and medically infirm patients who are diagnosed with Acute Myeloid Leukemia (AML) or high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) and treated with induction chemotherapy undergo allogeneic HCT. Investigators will look at the rate of undergoing allogeneic HCT among older and medically infirm AML and high-risk MDS patients compared to younger and relatively healthier patients. Investigators will also compare the characteristics and outcomes of patients who did versus did not proceed to allogeneic HCT. A number of outcomes will be assessed including mortality, morbidity, and quality of life (QOL). Baseline information will be collected on different domains of QOL, geriatric assessment, health status measures, AML features, and socioeconomic status. Information will help physicians and patients to decide on best treatment choices for AML and high-risk MDS in older and medically infirm patients.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

703

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - Stanford Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University of Maryland
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - The John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    - University of Utah Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
    - SCCA Network Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population will include non-M3 AML (including first relapsed and primary refractory AML) and high-risk MDS, MPN, and MF adult patients considered for chemotherapy at FHCRC and the Seattle Cancer Care Alliance Network and other Core institutions (Stanford School of Medicine, Cleveland Clinic, Northwestern University, University of Utah, University of Pennsylvania, Washington University in St. Louis, Roswell Park Cancer Institute, Hackensack University, University of Maryland, and Duke University).

Leírás

Inclusion Criteria

Patients with new diagnoses of non-M3 AML or high-risk MDS, myeloproliferative neoplasms (MPN), or myelofibrosis (MF) (showing 10% or more blasts in bone marrow) who:

Present for an AML-like treatment that could plausibly produce a complete remission (CR); for example intensive induction chemotherapy, low dose single agent chemotherapy, hypomethylation agent, or a similar therapy
Possibility to retrieve follow-up records from the collaborating institution or treating primary care physician
Patients with primary refractory or first relapse presenting for salvage chemotherapy will be allowed
Patients of 18 years of age or older, and are being treated by the adult AML service.
Able to speak and read English.
Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria

Patients of ≤17 years of age or who are 18 or older and receive treatment under the pediatric AML service.
Patients older than 80 years
Patients with <6 months projected survival due to active second malignancy or other medical problem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Percentage Analyzed Participants Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HCT) Időkeret: 1 year after starting induction	Percentage analyzed participants receiving HCT	1 year after starting induction

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Percentage Analyzed Participants Without HCT and Deceased Időkeret: 1 year after starting induction	Percentage analyzed participants without HCT and Deceased	1 year after starting induction

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Mohamed Sorror, MD, MSc, Associate Member, Fred Hutch; Associate Professor of Medicine, UW

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Sorror ML, Storer BE, Fathi AT, Brunner A, Gerds AT, Sekeres MA, Mukherjee S, Medeiros BC, Wang ES, Vachhani P, Shami PJ, Pena E, Elsawy M, Adekola K, Luger S, Baer MR, Rizzieri D, Wildes TM, Koprivnikar J, Smith J, Garrison M, Kojouri K, Leisenring W, Onstad L, Nyland JE, Becker PS, McCune JS, Lee SJ, Sandmaier BM, Appelbaum FR, Estey EH. Multisite 11-year experience of less-intensive vs intensive therapies in acute myeloid leukemia. Blood. 2021 Aug 5;138(5):387-400. doi: 10.1182/blood.2020008812.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2368.00
RSG-13-084-01-CPHPS (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .