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Feasibility and Outcomes of Allogeneic HCT Compared to Chemotherapy in Older AML Patients

2019년 11월 12일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

Feasibility and Outcomes of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) Compared to Conventional Therapy for Older and Medically Infirm Patients Diagnosed With Acute Myeloid Leukemia or High-Risk Myelodysplastic Syndromes: A Prospective Observational Study

The purpose of this study is to compare treatment methods and outcomes of patients diagnosed with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

This is a prospective multicenter observational study in a Consortium of collaborating institutions investigating how often older and medically infirm patients who are diagnosed with Acute Myeloid Leukemia (AML) or high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) and treated with induction chemotherapy undergo allogeneic HCT. Investigators will look at the rate of undergoing allogeneic HCT among older and medically infirm AML and high-risk MDS patients compared to younger and relatively healthier patients. Investigators will also compare the characteristics and outcomes of patients who did versus did not proceed to allogeneic HCT. A number of outcomes will be assessed including mortality, morbidity, and quality of life (QOL). Baseline information will be collected on different domains of QOL, geriatric assessment, health status measures, AML features, and socioeconomic status. Information will help physicians and patients to decide on best treatment choices for AML and high-risk MDS in older and medically infirm patients.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

703

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - The John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    - University of Utah Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - SCCA Network Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population will include non-M3 AML (including first relapsed and primary refractory AML) and high-risk MDS, MPN, and MF adult patients considered for chemotherapy at FHCRC and the Seattle Cancer Care Alliance Network and other Core institutions (Stanford School of Medicine, Cleveland Clinic, Northwestern University, University of Utah, University of Pennsylvania, Washington University in St. Louis, Roswell Park Cancer Institute, Hackensack University, University of Maryland, and Duke University).

설명

Inclusion Criteria

Patients with new diagnoses of non-M3 AML or high-risk MDS, myeloproliferative neoplasms (MPN), or myelofibrosis (MF) (showing 10% or more blasts in bone marrow) who:

Present for an AML-like treatment that could plausibly produce a complete remission (CR); for example intensive induction chemotherapy, low dose single agent chemotherapy, hypomethylation agent, or a similar therapy
Possibility to retrieve follow-up records from the collaborating institution or treating primary care physician
Patients with primary refractory or first relapse presenting for salvage chemotherapy will be allowed
Patients of 18 years of age or older, and are being treated by the adult AML service.
Able to speak and read English.
Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria

Patients of ≤17 years of age or who are 18 or older and receive treatment under the pediatric AML service.
Patients older than 80 years
Patients with <6 months projected survival due to active second malignancy or other medical problem.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Percentage Analyzed Participants Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HCT) 기간: 1 year after starting induction	Percentage analyzed participants receiving HCT	1 year after starting induction

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Percentage Analyzed Participants Without HCT and Deceased 기간: 1 year after starting induction	Percentage analyzed participants without HCT and Deceased	1 year after starting induction

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

American Cancer Society, Inc.

수사관

수석 연구원: Mohamed Sorror, MD, MSc, Associate Member, Fred Hutch; Associate Professor of Medicine, UW

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Sorror ML, Storer BE, Fathi AT, Brunner A, Gerds AT, Sekeres MA, Mukherjee S, Medeiros BC, Wang ES, Vachhani P, Shami PJ, Pena E, Elsawy M, Adekola K, Luger S, Baer MR, Rizzieri D, Wildes TM, Koprivnikar J, Smith J, Garrison M, Kojouri K, Leisenring W, Onstad L, Nyland JE, Becker PS, McCune JS, Lee SJ, Sandmaier BM, Appelbaum FR, Estey EH. Multisite 11-year experience of less-intensive vs intensive therapies in acute myeloid leukemia. Blood. 2021 Aug 5;138(5):387-400. doi: 10.1182/blood.2020008812.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2368.00
RSG-13-084-01-CPHPS (기타 보조금/기금 번호: American Cancer Society)

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